Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování rovnosti diabetu a studie postupující péče (IDEA)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Sinai Health System
Cílem této randomizované studie je určit optimální kombinaci a sekvenci tří vylepšení pro týmový model péče o pacienty žijící s diabetem v Chicagu. Cílem studie je zjistit optimalizaci složek intervence. Účastníci budou náhodně rozděleni do školení v oblasti sebeřízení diabetu nebo vzdáleného monitorování glukózy. Po 6 měsících budou účastníci rerandomizováni do následné studijní větve (včetně programu podpory CHW) v závislosti na přizpůsobení proměnné změny v A1c. Výzkumníci porovnají posledních 6 ramen studie, aby zjistili, která kombinace a sekvence vylepšení přináší největší zlepšení v A1c.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sinai Health System je největší soukromý zdravotnický systém v Illinois, který slouží převážně barevným komunitám s nízkými příjmy a početným populacím v Chicagu způsobilým pro Medicaid. V reakci na vysokou míru diabetu a výzvy komunity ke koordinované, multidisciplinární péči o diabetes navrhl Sinai Centrum pro diabetes a endokrinologii (Centrum), které bylo spuštěno v roce 2020. Centrum využívá komplexní model s racionalizovanými službami pro pokrytí celého spektra lékařských i nelékařských potřeb pacientů. Tato studie se snaží určit vhodnost a věrnost tří intervenčních složek týmového modelu péče o pacienty, kterým Centrum poskytuje ideální sekvenci pro zlepšení výsledků pacientů. Na základě kvalitativní metodologie a vedených sekvenční randomizovanou studií s vícenásobným přiřazením (SMART) navrhujeme vyhodnotit vhodnost nových intervenčních komponent (cíl 1); měření věrnosti nových intervenčních složek (cíl 2); porovnání účinnosti a stanovení optimalizace složek zásahu (Cíl 3). Cíl 1 vyhodnotíme prostřednictvím rozhovorů s klíčovými stakeholdery a fokusních skupin. Budeme analyzovat cíle 2 a 3 provedením popisné statistiky všech proměnných, přičemž budeme věnovat zvláštní pozornost odlehlým hodnotám. Provedeme také bivariační a vícerozměrné analýzy napříč zájmovými proměnnými a časovými body, abychom určili optimální sekvenci intervenčních aktivit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • 18+ let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Identifikujte se jako Afroameričan/Černoch nebo Latinx
  • nejnovější HbA1c > 7 %,
  • Mějte chytrý telefon kompatibilní s aplikací Glooko
  • Absolvovat alespoň jednu schůzku v centru (tj. aktuální pacient)
  • Dokončili alespoň 3 měsíce stanovené studijní podmínky

Kritéria vyloučení:

  • Již jste aktivním uživatelem RGM
  • Aktivní práce s CHW
  • Diagnóza těhotenského diabetu (bez typu 1 nebo typu 2)
  • Má plnou moc
  • Trpět onemocněním ledvin fáze V nebo podstupovat dialýzu.
  • Trpět závažnou formou kardiovaskulárního onemocnění (třída III a IV NYHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené monitorování glukózy > Vzdálené monitorování glukózy (RGM->RGM)
Účastník bude randomizován do ramene studie RGM na prvních 6 měsíců. V bodě rerandomizace po 6 měsících, pokud je pacient respondér (A1c se zlepšil alespoň o 1 procentní bod), pacient zůstane ve skupině RGM.
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Experimentální: Vzdálené monitorování glukózy > Vzdálené monitorování glukózy + komunitní zdravotní pracovník (RGM->RGM+CHW)
Účastník bude randomizován do ramene studie RGM na prvních 6 měsíců. V bodě rerandomizace po 6 měsících, pokud pacient nereaguje (A1c se nezlepšila alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován s jednou paží, která bude pokračovat v RGM, s přidáním CHW k poskytovat podporu na míru.
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Behaviorální: Podpora šitá na míru Community Health Worker
CHW jsou pracovníci v oblasti veřejného zdraví v první linii, kteří jsou důvěryhodnými členy komunity, které slouží komunita, a/nebo jí neobvykle blízko rozumí. Středisko má dvě dvojjazyčné (španělsko/anglické) CHW; Do týmu budou přidány další dvojjazyčné CHW na podporu navrhované studie. Zatímco přístupy se budou mírně lišit v závislosti na pacientovi a stavu studie, všichni pacienti spárovaní s CHW budou vyšetřeni na sociální potřeby pomocí standardního nástroje pro screening sociálních determinant zdraví (SDoH), obdrží doporučení na zdroje pro řešení nenaplněných sociálních/zdravotních potřeb, a pomáhal při orientaci ve zdravotních a sociálních systémech.
Experimentální: Vzdálené monitorování glukózy > Trénink pro sebeovládání diabetu (RGM->DSMT)
Účastník bude randomizován do ramene studie RGM na prvních 6 měsíců. V bodě opětovné randomizace po 6 měsících, pokud pacient nereaguje (A1c se nezlepšilo alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován s jednou paží, která bude trénovat sebeovládání diabetu (DSMT).
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentální: Školení pro sebeovládání diabetu > Standardní péče (DSMT->SOC)
Účastník bude randomizován do ramene studie DSMT na prvních 6 měsíců. V bodě rerandomizace po 6 měsících, pokud je pacient respondér (A1c se zlepšil alespoň o 1 procentní bod), bude pacient přesměrován zpět ke standardní péči.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentální: Školení pro sebeovládání diabetu > Komunitní zdravotnický pracovník (DSMT->CHW)
Účastník bude randomizován do ramene studie DSMT na prvních 6 měsíců. V bodě opětovné randomizace po 6 měsících, pokud pacient nereaguje (A1c se nezlepšilo alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován, přičemž jedna ruka bude CHW, aby byla poskytnuta přizpůsobená podpora.
Behaviorální: Podpora šitá na míru Community Health Worker
CHW jsou pracovníci v oblasti veřejného zdraví v první linii, kteří jsou důvěryhodnými členy komunity, které slouží komunita, a/nebo jí neobvykle blízko rozumí. Středisko má dvě dvojjazyčné (španělsko/anglické) CHW; Do týmu budou přidány další dvojjazyčné CHW na podporu navrhované studie. Zatímco přístupy se budou mírně lišit v závislosti na pacientovi a stavu studie, všichni pacienti spárovaní s CHW budou vyšetřeni na sociální potřeby pomocí standardního nástroje pro screening sociálních determinant zdraví (SDoH), obdrží doporučení na zdroje pro řešení nenaplněných sociálních/zdravotních potřeb, a pomáhal při orientaci ve zdravotních a sociálních systémech.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentální: Školení pro sebeovládání diabetu > Vzdálené monitorování glukózy (DSMT->RGM)
Účastník bude randomizován do ramene studie DSMT na prvních 6 měsíců. Pokud je pacient v bodě rerandomizace po 6 měsících nereagující (A1c se nezlepšil alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován s jednou paží RGM.
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1c
Časové okno: Základní linie (čas = 0); 6 měsíců (čas = 1); 12 měsíců (čas = 2)
Změna A1c od výchozí hodnoty do 12měsíčního koncového bodu studie měřená na úrovni pacienta. Míra bude sbírána minimálně každých 6 měsíců. Šestiměsíční A1c se použije k určení jejich studijního stavu na rerandomizačním bodu.
Základní linie (čas = 0); 6 měsíců (čas = 1); 12 měsíců (čas = 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní používání RGM
Časové okno: Data budou z aplikace Glooko exportována měsíčně po celých 18 měsíců zkušebního období.
Aktivní využití bude definováno jako alespoň jedno nahrání dat během 30denního období a alespoň 16 záznamů glykémie během 30denního období.
Data budou z aplikace Glooko exportována měsíčně po celých 18 měsíců zkušebního období.
Účast DSMT
Časové okno: Údaje o docházce budou shromažďovány po celou dobu studia (18 měsíců)
Budeme shromažďovat # a podíl navštívených lekcí DSMT podle účastníků.
Údaje o docházce budou shromažďovány po celou dobu studia (18 měsíců)
Dodržování podpory CHW
Časové okno: Po období rerandomizace (začínající 6 měsíců po registraci)
Dodržování zapojení CHW bude zahrnovat absolvování úvodního vzdělávacího sezení s CHW, soutěž o screener SDoH a alespoň tři telefonické nebo osobní kontaktní body během 6měsíčního období intervence.
Po období rerandomizace (začínající 6 měsíců po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

V současné době je k dispozici protokol studie. Zbývající informace budou k dispozici po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení