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Studio sul miglioramento dell'equità nel diabete e sull'avanzamento delle cure (IDEA)

30 novembre 2023 aggiornato da: Sinai Health System
L'obiettivo di questo studio randomizzato è determinare la combinazione e la sequenza ottimali di tre miglioramenti per un modello di cura basato sul team per i pazienti affetti da diabete a Chicago. Lo scopo dello studio è determinare l'ottimizzazione delle componenti dell'intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione sull'autogestione del diabete o al monitoraggio remoto del glucosio. Dopo 6 mesi, i partecipanti verranno randomizzati nuovamente a un braccio di studio successivo (incluso un programma di supporto CHW) a seconda di una variabile personalizzata di cambiamento in A1c. I ricercatori confronteranno gli ultimi 6 bracci dello studio per vedere quale combinazione e sequenza di miglioramenti produce il miglioramento maggiore nell'A1c.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Sinai Health System è il più grande sistema sanitario privato dell'Illinois, che serve prevalentemente comunità di colore a basso reddito con ampie popolazioni ammissibili a Medicaid a Chicago. In risposta agli alti tassi di diabete e alle richieste della comunità per una cura coordinata e multidisciplinare del diabete, il Sinai ha progettato il Centro per il diabete e l’endocrinologia (il Centro), lanciato nel 2020. Il Centro utilizza un modello completo con servizi ottimizzati per soddisfare l'intero spettro delle esigenze mediche e non mediche dei pazienti. Questo studio cerca di determinare l'adeguatezza e la fedeltà di tre componenti di intervento di un modello di assistenza basato su team per i pazienti serviti dal Centro per definire la sequenza ideale per migliorare i risultati dei pazienti. Basati su una metodologia qualitativa e guidati da uno studio randomizzato sequenziale ad assegnazione multipla (SMART), proponiamo di valutare l'adeguatezza di nuovi componenti di intervento (Obiettivo 1); misurazione della fedeltà delle nuove componenti dell'intervento (Obiettivo 2); confrontare l'efficacia e determinare l'ottimizzazione delle componenti dell'intervento (Obiettivo 3). Valuteremo l'Obiettivo 1 tramite interviste alle principali parti interessate e focus group. Analizzeremo gli Obiettivi 2 e 3 conducendo statistiche descrittive su tutte le variabili, prestando particolare attenzione ai valori anomali. Eseguiremo anche analisi bivariate e multivariate su variabili di interesse e punti temporali per determinare la sequenza ottimale delle attività di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • 18+ anni di età
  • In grado di fornire il consenso
  • Identificarsi come afroamericano/nero o latinoamericano
  • HbA1c più recente > 7%,
  • Avere uno smartphone compatibile con l'applicazione Glooko
  • Aver completato almeno un appuntamento al Centro (ad es. paziente attuale)
  • Completato almeno 3 mesi della condizione di studio assegnata

Criteri di esclusione:

  • Già utente attivo di RGM
  • Collabora attivamente con un CHW
  • Diagnosi di diabete gestazionale (senza tipo 1 o tipo 2)
  • Ha una procura
  • Essere affetto da malattia renale allo stadio V o sottoposto a dialisi.
  • Soffrire di una forma grave di malattia cardiovascolare (Classe III e IV NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio remoto del glucosio > Monitoraggio remoto del glucosio (RGM->RGM)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio RGM per i primi 6 mesi. Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un responder (A1c migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente rimarrà nel gruppo RGM.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del glucosio (RGM)
Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto. Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto. Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna. Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra. I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
Sperimentale: Monitoraggio remoto del glucosio > Monitoraggio remoto del glucosio+Operatore sanitario di comunità (RGM->RGM+CHW)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio RGM per i primi 6 mesi. Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un non-responder (A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente sarà nuovamente randomizzato con un braccio che rappresenta la continuazione dell'RGM, con l'aggiunta di un CHW a fornire un supporto personalizzato.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del glucosio (RGM)
Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto. Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto. Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna. Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra. I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
Comportamentale: Supporto personalizzato per l'operatore sanitario di comunità
Gli operatori sanitari sono operatori sanitari pubblici in prima linea che sono membri fidati e/o hanno una conoscenza insolitamente approfondita della comunità servita. Il Centro dispone di due operatori sanitari bilingui (spagnolo/inglese); ulteriori operatori sanitari bilingui verranno aggiunti al team per supportare lo studio proposto. Sebbene gli approcci differiranno leggermente a seconda del paziente e delle condizioni dello studio, tutti i pazienti abbinati a un operatore sanitario saranno selezionati per i bisogni sociali utilizzando uno strumento standard di screening dei determinanti sociali della salute (SDoH), riceveranno riferimenti a risorse per affrontare bisogni sociali/sanitari insoddisfatti, e aiutato a orientarsi nei sistemi sanitari e sociali.
Sperimentale: Monitoraggio remoto del glucosio > Formazione sull'autogestione del diabete (RGM->DSMT)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio RGM per i primi 6 mesi. Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente non risponde (l'A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà nuovamente randomizzato con un braccio sottoposto a training di autogestione del diabete (DSMT).
Comportamentale: Monitoraggio remoto del glucosio (RGM)
Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto. Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto. Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna. Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra. I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
Comportamentale: Formazione sull’autogestione del diabete (DSMT)
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita. Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete. Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
  • Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES)
Sperimentale: Formazione sull'autogestione del diabete > Standard di cura (DSMT->SOC)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio DSMT per i primi 6 mesi. Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un responder (A1c migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà reindirizzato allo standard di cura.
Comportamentale: Formazione sull’autogestione del diabete (DSMT)
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita. Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete. Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
  • Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES)
Sperimentale: Formazione sull'autogestione del diabete > Operatore sanitario di comunità (DSMT->CHW)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio DSMT per i primi 6 mesi. Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un non-responder (l'A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà nuovamente randomizzato con un braccio costituito da operatore sanitario per fornire un supporto personalizzato.
Comportamentale: Supporto personalizzato per l'operatore sanitario di comunità
Gli operatori sanitari sono operatori sanitari pubblici in prima linea che sono membri fidati e/o hanno una conoscenza insolitamente approfondita della comunità servita. Il Centro dispone di due operatori sanitari bilingui (spagnolo/inglese); ulteriori operatori sanitari bilingui verranno aggiunti al team per supportare lo studio proposto. Sebbene gli approcci differiranno leggermente a seconda del paziente e delle condizioni dello studio, tutti i pazienti abbinati a un operatore sanitario saranno selezionati per i bisogni sociali utilizzando uno strumento standard di screening dei determinanti sociali della salute (SDoH), riceveranno riferimenti a risorse per affrontare bisogni sociali/sanitari insoddisfatti, e aiutato a orientarsi nei sistemi sanitari e sociali.
Comportamentale: Formazione sull’autogestione del diabete (DSMT)
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita. Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete. Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
  • Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES)
Sperimentale: Formazione sull'autogestione del diabete > Monitoraggio remoto del glucosio (DSMT->RGM)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio DSMT per i primi 6 mesi. Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente non risponde (l'A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà nuovamente randomizzato con un braccio RGM.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del glucosio (RGM)
Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto. Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto. Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna. Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra. I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
Comportamentale: Formazione sull’autogestione del diabete (DSMT)
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita. Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete. Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
  • Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1c
Lasso di tempo: Linea di base (tempo = 0); 6 mesi (tempo = 1); 12 mesi (tempo = 2)
Variazione dell'A1c dal basale all'endpoint dello studio a 12 mesi misurato a livello di paziente. La misura verrà raccolta almeno ogni 6 mesi. L'A1c a 6 mesi verrà utilizzato per determinare la condizione di studio al momento della rirandomizzazione.
Linea di base (tempo = 0); 6 mesi (tempo = 1); 12 mesi (tempo = 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo attivo di RGM
Lasso di tempo: I dati verranno esportati dall'applicazione Glooko mensilmente per tutti i 18 mesi del periodo di prova.
L'utilizzo attivo sarà definito come almeno un caricamento di dati in un periodo di 30 giorni e almeno 16 voci di glicemia in un periodo di 30 giorni.
I dati verranno esportati dall'applicazione Glooko mensilmente per tutti i 18 mesi del periodo di prova.
Partecipazione al DSMT
Lasso di tempo: I dati sulla frequenza verranno raccolti durante l'intero periodo di studio (18 mesi)
Raccoglieremo il numero e la percentuale di lezioni DSMT frequentate per partecipante.
I dati sulla frequenza verranno raccolti durante l'intero periodo di studio (18 mesi)
Adesione al supporto CHW
Lasso di tempo: Dopo il periodo di rirandomizzazione (a partire da 6 mesi dopo l'iscrizione)
L'adesione al coinvolgimento degli operatori sanitari includerà il completamento della sessione di formazione iniziale con un operatore sanitario, la competizione con uno screening SDoH e almeno tre punti di contatto telefonici o di persona durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Dopo il periodo di rirandomizzazione (a partire da 6 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio è attualmente disponibile. Le restanti informazioni saranno disponibili al termine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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