Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące poprawy równości w leczeniu cukrzycy i poprawy opieki (IDEA)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sinai Health System
Celem tego randomizowanego badania jest określenie optymalnej kombinacji i sekwencji trzech ulepszeń w modelu opieki zespołowej nad pacjentami chorymi na cukrzycę w Chicago. Celem badania jest określenie optymalizacji elementów interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy lub zdalnego monitorowania poziomu glukozy. Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo do kolejnej grupy badania (w tym programu wsparcia CHW) w zależności od zmiennej dostosowanej do zmiany HbA1c. Naukowcy porównają ostatnie 6 ramion badania, aby sprawdzić, która kombinacja i sekwencja wzmocnień zapewnia największą poprawę poziomu HbA1c.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sinai Health System to największy prywatny system opieki zdrowotnej w stanie Illinois, obsługujący głównie społeczności kolorowe o niskich dochodach i duże populacje w Chicago kwalifikujące się do Medicaid. W odpowiedzi na wysokie wskaźniki cukrzycy i wezwania społeczności do skoordynowanej, wielodyscyplinarnej opieki diabetologicznej na Synaju zaprojektowano Centrum Cukrzycy i Endokrynologii („Centrum”), które uruchomiono w 2020 roku. Centrum stosuje kompleksowy model z usprawnionymi usługami, aby zaspokoić pełne spektrum potrzeb medycznych i pozamedycznych pacjentów. Celem tego badania jest określenie stosowności i wierności trzech elementów interwencji modelu opieki zespołowej nad pacjentami obsługiwanymi przez Centrum w celu określenia idealnej sekwencji poprawy wyników leczenia pacjentów. Opierając się na metodologii jakościowej i kierując się randomizowanym badaniem sekwencyjnym z wieloma przydziałami (SMART), proponujemy ocenę stosowności nowatorskich elementów interwencji (Cel 1); pomiar wierności nowych elementów interwencji (Cel 2); porównanie efektywności i określenie optymalizacji elementów interwencji (Cel 3). Ocenimy Cel 1 poprzez wywiady z kluczowymi interesariuszami i grupy fokusowe. Przeanalizujemy Cele 2 i 3, przeprowadzając statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych, zwracając szczególną uwagę na wartości odstające. Przeprowadzimy także analizy dwuwymiarowe i wieloczynnikowe w odniesieniu do zmiennych będących przedmiotem zainteresowania i punktów czasowych, aby określić optymalną sekwencję działań interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • 18+ lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Identyfikuj się jako Afroamerykanin/Czarny lub Latynos
  • ostatnia wartość HbA1c > 7%,
  • Posiadaj smartfon kompatybilny z aplikacją Glooko
  • Odbyłeś co najmniej jedno spotkanie w Centrum (tj. obecny pacjent)
  • Ukończyli co najmniej 3 miesiące przypisanych im warunków nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Już aktywny użytkownik RGM
  • Aktywnie współpracuje z CHW
  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (bez typu 1 i typu 2)
  • Posiada pełnomocnictwo
  • Być chorym na chorobę nerek w stadium V lub poddawanym dializie.
  • cierpieć na ciężką postać choroby układu krążenia (klasa III i IV NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy > Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM->RGM)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania RGM na pierwsze 6 miesięcy. Jeśli w momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach pacjent odpowie na leczenie (poprawa HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent pozostanie w grupie RGM.
Behawioralne: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM)
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy > Zdalne monitorowanie poziomu glukozy + pracownik służby zdrowia (RGM->RGM+CHW)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania RGM na pierwsze 6 miesięcy. W momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach, jeśli pacjent nie odpowiedział na leczenie (A1c nie poprawiła się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie randomizowany z jednym ramieniem będącym kontynuacją RGM, z dodaniem CHW do zapewnić dostosowane wsparcie.
Behawioralne: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM)
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
Behawioralne: Wsparcie dostosowane do potrzeb pracownika służby zdrowia społeczności
CHW to pracownicy pierwszej linii zdrowia publicznego, którzy są zaufanymi członkami i/lub mają niezwykle dobrą wiedzę o społeczności, której służy. Centrum posiada dwa dwujęzyczne (hiszpański/angielski) CHW; do zespołu dołączeni zostaną dodatkowi dwujęzyczni CHW, aby wesprzeć proponowane badanie. Chociaż podejścia będą się nieznacznie różnić w zależności od pacjenta i warunków badania, wszyscy pacjenci połączeni z CHW zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych przy użyciu standardowego narzędzia do badania społecznych wyznaczników zdrowia (SDoH), otrzymają skierowania do zasobów w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych/zdrowotnych, i pomagał w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i społecznej.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy > Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (RGM->DSMT)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania RGM na pierwsze 6 miesięcy. Jeżeli w momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach pacjent nie odpowiedział na leczenie (HbA1c nie poprawił się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie przydzielony losowo do jednej grupy objętej szkoleniem w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT).
Behawioralne: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM)
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
Behawioralne: Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT)
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy > Standard opieki (DSMT->SOC)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania DSMT na pierwsze 6 miesięcy. Jeśli po 6 miesiącach ponownej randomizacji pacjent odpowie na leczenie (poprawa wartości HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy), zostanie skierowany z powrotem do leczenia standardowego.
Behawioralne: Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT)
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)
Eksperymentalny: Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy > Pracownik służby zdrowia (DSMT->CHW)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania DSMT na pierwsze 6 miesięcy. Jeśli po 6 miesiącach ponownej randomizacji pacjent nie odpowie na leczenie (A1c nie poprawił się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie przydzielony losowo do jednego ramienia będącego CHW, aby zapewnić dostosowane wsparcie.
Behawioralne: Wsparcie dostosowane do potrzeb pracownika służby zdrowia społeczności
CHW to pracownicy pierwszej linii zdrowia publicznego, którzy są zaufanymi członkami i/lub mają niezwykle dobrą wiedzę o społeczności, której służy. Centrum posiada dwa dwujęzyczne (hiszpański/angielski) CHW; do zespołu dołączeni zostaną dodatkowi dwujęzyczni CHW, aby wesprzeć proponowane badanie. Chociaż podejścia będą się nieznacznie różnić w zależności od pacjenta i warunków badania, wszyscy pacjenci połączeni z CHW zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych przy użyciu standardowego narzędzia do badania społecznych wyznaczników zdrowia (SDoH), otrzymają skierowania do zasobów w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych/zdrowotnych, i pomagał w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i społecznej.
Behawioralne: Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT)
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy > Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (DSMT->RGM)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania DSMT na pierwsze 6 miesięcy. Jeżeli w momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach pacjent nie odpowiedział na leczenie (HbA1c nie poprawił się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie randomizowany z jedną grupą z RGM.
Behawioralne: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM)
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
Behawioralne: Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT)
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa (czas = 0); 6 miesięcy (czas = 1); 12 miesięcy (czas = 2)
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego badania po 12 miesiącach, mierzona na poziomie pacjenta. Środek będzie pobierany nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Do określenia stanu badania w momencie ponownej randomizacji zostanie wykorzystana wartość HbA1c z okresu 6 miesięcy.
Wartość bazowa (czas = 0); 6 miesięcy (czas = 1); 12 miesięcy (czas = 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne korzystanie z RGM
Ramy czasowe: Dane będą eksportowane z aplikacji Glooko co miesiąc przez pełne 18 miesięcy okresu próbnego.
Aktywne wykorzystanie zostanie zdefiniowane jako co najmniej jedno przesłanie danych w okresie 30 dni i co najmniej 16 wpisów poziomu glukozy we krwi w okresie 30 dni.
Dane będą eksportowane z aplikacji Glooko co miesiąc przez pełne 18 miesięcy okresu próbnego.
Obecność DSMT
Ramy czasowe: Dane dotyczące frekwencji będą zbierane przez cały okres badania (18 miesięcy)
Zbierzemy liczbę i odsetek zajęć DSMT, w których uczestniczył uczestnik.
Dane dotyczące frekwencji będą zbierane przez cały okres badania (18 miesięcy)
Stosowanie się do wsparcia CHW
Ramy czasowe: Po okresie ponownej randomizacji (rozpoczynający się 6 miesięcy po rejestracji)
Przestrzeganie zasad zaangażowania CHW będzie obejmować ukończenie wstępnej sesji edukacyjnej z CHW, udział w programie przesiewowym SDoH oraz co najmniej trzy telefoniczne lub osobiste punkty kontaktu w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Po okresie ponownej randomizacji (rozpoczynający się 6 miesięcy po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania jest obecnie dostępny. Pozostałe informacje będą dostępne po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami