Studie zur Verbesserung der Gerechtigkeit bei Diabetes und zur Förderung der Versorgung (IDEA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jackie Jacobs, MPH
- Telefonnummer: 7732572553
- E-Mail: jackie.jacobs@sinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen Margellos-Anast, MPH
- Telefonnummer: 7732575259
- E-Mail: helen.margellos@sinai.org
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Claude Hall, MA, MHA
- Telefonnummer: 773-257-2749
- E-Mail: claude.hall@sinai.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- 18+ Jahre alt
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner/Schwarzer oder Latinx
- letzter HbA1c > 7 %,
- Besitzen Sie ein Smartphone, das mit der Glooko-Anwendung kompatibel ist
- Mindestens einen Center-Termin absolviert haben (d. h. aktueller Patient)
- Mindestens 3 Monate ihrer zugewiesenen Studienbedingung abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Bereits aktiver Benutzer von RGM
- Aktive Zusammenarbeit mit einem CHW
- Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (ohne Typ 1 oder Typ 2)
- Hat eine Vollmacht
- An einer Nierenerkrankung im Stadium V leiden oder sich einer Dialyse unterziehen.
- An einer schweren Form einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (NYHA-Klasse III und IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Fernglukoseüberwachung > Fernglukoseüberwachung (RGM->RGM)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem RGM-Studienarm zugeteilt.
Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Rerandomisierung nach 6 Monaten anspricht (HbA1c um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), verbleibt der Patient in der RGM-Gruppe.
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Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders.
Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen.
Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen.
Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten.
Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
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Experimental: Fernüberwachung des Glukosespiegels > Fernüberwachung des Glukosespiegels+Gemeindegesundheitshelfer (RGM->RGM+CHW)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem RGM-Studienarm zugeteilt.
Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm eine Fortsetzung von RGM ist, mit der Hinzufügung eines CHW bieten maßgeschneiderte Unterstützung.
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Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders.
Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen.
Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen.
Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten.
Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
CHWs sind Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens an vorderster Front, die vertrauenswürdige Mitglieder der betreuten Gemeinschaft sind und/oder ein ungewöhnlich genaues Verständnis für diese haben.
Das Zentrum verfügt über zwei zweisprachige (Spanisch/Englisch) CHWs; Zusätzliche zweisprachige CHWs werden dem Team hinzugefügt, um die vorgeschlagene Studie zu unterstützen.
Während sich die Ansätze je nach Patient und Studienzustand geringfügig unterscheiden, werden alle Patienten, die mit einem CHW gepaart sind, mithilfe eines Standard-Screening-Tools für soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) auf soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten Empfehlungen zu Ressourcen, um auf ungedeckte soziale/gesundheitliche Bedürfnisse einzugehen. und half bei der Navigation in Gesundheits- und Sozialsystemen.
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Experimental: Fernüberwachung des Glukosespiegels > Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement (RGM->DSMT)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem RGM-Studienarm zugeteilt.
Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm das Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT) ist.
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Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders.
Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen.
Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen.
Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten.
Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes.
Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement > Standard of Care (DSMT->SOC)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem DSMT-Studienarm zugeteilt.
Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt anspricht (HbA1c um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient wieder zur Standardbehandlung zurückgeführt.
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Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes.
Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement > Community Health Worker (DSMT->CHW)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem DSMT-Studienarm zugeteilt.
Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm ein CHW ist, um maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten.
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CHWs sind Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens an vorderster Front, die vertrauenswürdige Mitglieder der betreuten Gemeinschaft sind und/oder ein ungewöhnlich genaues Verständnis für diese haben.
Das Zentrum verfügt über zwei zweisprachige (Spanisch/Englisch) CHWs; Zusätzliche zweisprachige CHWs werden dem Team hinzugefügt, um die vorgeschlagene Studie zu unterstützen.
Während sich die Ansätze je nach Patient und Studienzustand geringfügig unterscheiden, werden alle Patienten, die mit einem CHW gepaart sind, mithilfe eines Standard-Screening-Tools für soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) auf soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten Empfehlungen zu Ressourcen, um auf ungedeckte soziale/gesundheitliche Bedürfnisse einzugehen. und half bei der Navigation in Gesundheits- und Sozialsystemen.
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes.
Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement > Fernglukoseüberwachung (DSMT->RGM)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem DSMT-Studienarm zugeteilt.
Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm RGM ist.
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Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders.
Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen.
Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen.
Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten.
Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes.
Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in A1c
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit = 0); 6 Monate (Zeit = 1); 12 Monate (Zeit = 2)
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Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der 12-monatigen Studie, gemessen auf Patientenebene.
Die Messung erfolgt mindestens alle 6 Monate.
Der 6-Monats-A1c wird verwendet, um ihren Studienzustand am Rerandomisierungspunkt zu bestimmen.
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Grundlinie (Zeit = 0); 6 Monate (Zeit = 1); 12 Monate (Zeit = 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive Nutzung von RGM
Zeitfenster: Während der gesamten 18 Monate des Testzeitraums werden die Daten monatlich aus der Glooko-Anwendung exportiert.
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Als aktive Nutzung gilt mindestens ein Datenupload innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen und mindestens 16 Blutzuckereinträge innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen.
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Während der gesamten 18 Monate des Testzeitraums werden die Daten monatlich aus der Glooko-Anwendung exportiert.
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DSMT-Teilnahme
Zeitfenster: Die Anwesenheitsdaten werden während des gesamten Studienzeitraums (18 Monate) erfasst.
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Wir erfassen die Anzahl und den Anteil der besuchten DSMT-Kurse pro Teilnehmer.
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Die Anwesenheitsdaten werden während des gesamten Studienzeitraums (18 Monate) erfasst.
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Einhaltung der CHW-Unterstützung
Zeitfenster: Nach dem Rerandomisierungszeitraum (beginnend 6 Monate nach der Einschreibung)
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Die Einhaltung des CHW-Engagements umfasst den Abschluss der ersten Schulungssitzung mit einem CHW, die Teilnahme an einem SDoH-Screener und mindestens drei telefonische oder persönliche Kontaktpunkte während des sechsmonatigen Interventionszeitraums.
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Nach dem Rerandomisierungszeitraum (beginnend 6 Monate nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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