Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět dýchacích cest, dysfunkce malých dýchacích cest a frekvence exacerbací u CHOPN

14. září 2023 aktualizováno: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Vztah mezi zánětem dýchacích cest, dysfunkcí malých dýchacích cest a frekvencí akutních exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění, které je charakterizováno přetrvávajícími respiračními symptomy a omezením průtoku vzduchu, které je způsobeno abnormalitami dýchacích cest a/nebo alveolárních sklípků obvykle způsobených významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je heterogenní onemocnění plic, které může zahrnovat různé patofyziologické fenotypy, včetně emfyzému, chronické bronchitidy a onemocnění malých dýchacích cest (SAD). CHOPN je také spojena s chronickým zánětem a tento probíhající zánět může vést k přestavbě dýchacích cest a nadměrnému ucpávání hlenu v malých dýchacích cestách Onemocnění malých dýchacích cest (SAD) je základním rysem chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), která byla poprvé rozpoznána v devatenáctém století. Různorodé histopatologické rysy spojené se SAD podporují heterogenní povahu CHOPN. Malé dýchací cesty byly definovány jako < 2 mm v průměru a pocházejí ze 4. - 13. generace větvení dýchacích cest (přebírání průdušnice jako 1. generace do alveolů jako 23.), ale v průměru vznikají 8. cílem této práce je studovat vztah mezi neutrofilní zánět dýchacích cest, dysfunkce malých dýchacích cest a frekvence akutních exacerbací u stabilních pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění, které je charakterizováno přetrvávajícími respiračními symptomy a omezením průtoku vzduchu, které je způsobeno abnormalitami dýchacích cest a/nebo alveolárních sklípků obvykle způsobených významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je heterogenní onemocnění plic, které může zahrnovat různé patofyziologické fenotypy, včetně emfyzému, chronické bronchitidy a onemocnění malých dýchacích cest (SAD). CHOPN je také spojena s chronickým zánětem a tento probíhající zánět může vést k přestavbě dýchacích cest a nadměrnému ucpávání hlenu v malých dýchacích cestách Onemocnění malých dýchacích cest (SAD) je základním rysem chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), která byla poprvé rozpoznána v devatenáctém století. Různorodé histopatologické rysy spojené se SAD podporují heterogenní povahu CHOPN. Malé dýchací cesty byly definovány jako průměr < 2 mm a pocházejí ze 4. - 13. generace větvení dýchacích cest (přebírání průdušnice jako 1. generace do alveolů jako 23.), ale v průměru vznikají při 8. onemocnění malých dýchacích cest (SAD) bylo rozpoznáno pro mnoho let jako ústřední znak chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Histopatologické studie ukázaly, že zúžení a destrukce malých dýchacích cest u CHOPN v kombinaci s infiltrací zánětlivých buněk v submukóze zvyšuje závažnost onemocnění. SAD je přítomna v časných stádiích CHOPN a postupem času se rozšiřuje, jak nemoc postupuje do závažnější CHOPN. Exacerbace jsou akutní zhoršení příznaků vedoucí k další léčbě a lze je klasifikovat jako mírné, středně těžké nebo těžké. Exacerbace jsou spojeny s rychlejší pokles plicních funkcí a hospitalizace Během stabilních období i exacerbací dochází u pacientů s CHOPN ke zvýšenému neutrofilnímu zánětu v dýchacích cestách. Neutrofilní zánět je běžným rysem mnoha onemocnění dýchacích cest a je spojen s progresí onemocnění, často bez ohledu na počáteční příčinu nebo základní diagnóza Cílem této práce je studovat vztah mezi neutrofilním zánětem dýchacích cest, dysfunkcí malých dýchacích cest a frekvencí akutních exacerbací u stabilních pacientů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Faculty of medicine mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stanovena diagnóza CHOPN podle GOLD 2021
  • Pacienti by měli přestat kouřit alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění jiná než COPD, např. parenchymatózní plicní onemocnění
  • Aktivní kuřáci.
  • Pacienti nezpůsobilí k bronchoskopii.
  • Imunosupresivní stav a imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina vzácně se vyskytujících exacerbátorů (IFE).
15 pacientů s infrekventní exacerbací (IFE) „≤ 1 exacerbace za rok v předchozích 12 měsících před zařazením.
Postup: Bronchoskopie
Bronchoskopie a bronchoalveolární laváž (BAL) k posouzení počtu neutrofilů v BAL jako měření zánětu dýchacích cest
Ostatní jména:
  • tělesná pletysmografie (RV/TLC)
  • Spirometrie "před a po bronchdilátoru k prokázání špatně reverzibilní obstruobstruktury dýchacích cest
  • CT-hrudník (Paired Inspiratory and Exspiratory HRCT scan) a měření střední hustoty plic
Aktivní komparátor: Skupina častých exacerbátorů (FE).
15 pacientů s častou exacerbací (FE) "≥ 2 ročně v předchozích 12 měsících před zařazením do studie
Postup: Bronchoskopie
Bronchoskopie a bronchoalveolární laváž (BAL) k posouzení počtu neutrofilů v BAL jako měření zánětu dýchacích cest
Ostatní jména:
  • tělesná pletysmografie (RV/TLC)
  • Spirometrie "před a po bronchdilátoru k prokázání špatně reverzibilní obstruobstruktury dýchacích cest
  • CT-hrudník (Paired Inspiratory and Exspiratory HRCT scan) a měření střední hustoty plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neutrofilním zánětem dýchacích cest a stabilními pacienty s CHOPN
Časové okno: jeden rok
Koncentrace počtu neutrofilů (buňka/ml) v BAL
jeden rok
Korelace mezi frekvencí akutních exacerbací a stabilními pacienty s CHOPN
Časové okno: Jeden rok
Míra exacerbace / rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azza Tarik Eliwa
Ahmed Elsayed Mansour
Taha Taha Abdelgawad
Ahmed Mohamed Fouda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M.S.21.08.1628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení