Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsbetændelse, dysfunktion i små luftveje og hyppighed af eksacerbationer ved KOL

14. september 2023 opdateret af: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Forholdet mellem luftvejsbetændelse, dysfunktion i små luftveje og hyppigheden af ​​akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebygges og behandles sygdom, der er karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og luftstrømsbegrænsning, der skyldes luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter, normalt forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en heterogen lungesygdom, der kan omfatte forskellige patofysiologiske fænotyper, herunder emfysem, kronisk bronkitis og små luftvejssygdomme (SAD). KOL er også forbundet med kronisk inflammation, og denne igangværende betændelse kan resultere i luftvejsremodellering og overdreven slimtilstopning i de små luftveje. Små luftvejssygdomme (SAD) er et kardinaltræk ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som først blev genkendt i det nittende århundrede. De forskellige histopatologiske træk forbundet med SAD underbygger den heterogene karakter af KOL. De små luftveje er blevet defineret som < 2 mm diameter og opstår fra 4. - 13. generation af luftvejsforgrening (ved at tage luftrøret som 1. generation til alveoler som 23.), men opstår i gennemsnit af det 8. formål med dette arbejde er at studere sammenhængen mellem neutrofil luftvejsbetændelse, dysfunktion af små luftveje og hyppighed af akut forværring hos stabile KOL-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebygges og behandles sygdom, der er karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og luftstrømsbegrænsning, der skyldes luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter, normalt forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en heterogen lungesygdom, der kan omfatte forskellige patofysiologiske fænotyper, herunder emfysem, kronisk bronkitis og små luftvejssygdomme (SAD). KOL er også forbundet med kronisk inflammation, og denne igangværende betændelse kan resultere i luftvejsremodellering og overdreven slimtilstopning i de små luftveje. Små luftvejssygdomme (SAD) er et kardinaltræk ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som først blev genkendt i det nittende århundrede. De forskellige histopatologiske træk forbundet med SAD underbygger den heterogene karakter af KOL. De små luftveje er blevet defineret som < 2 mm diameter og opstår fra 4. - 13. generation af luftvejsforgrening (tager luftrør som 1. generation til alveoler som 23.), men opstår i gennemsnit ved den 8. Små luftvejssygdom (SAD) er blevet anerkendt for mange år som et centralt træk ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Histopatologiske undersøgelser har vist, at forsnævring og ødelæggelse af små luftveje ved KOL kombineret med inflammatorisk celleinfiltration i submucosa øger sygdommens sværhedsgrad. SAD er til stede i de tidlige stadier af KOL og bliver mere udbredt over tid, efterhånden som sygdommen udvikler sig til mere alvorlig KOL. Eksacerbationer er en akut forværring af symptomer, der resulterer i yderligere terapi og kan klassificeres som mild, moderat eller svær, eksacerbationer er forbundet med hurtigere lungefunktionsnedgang og hospitalsindlæggelser I både stabile perioder og eksacerbationer er der øget neutrofil inflammation i luftvejene hos KOL-personer, Neutrofil inflammation er et fællestræk ved mange luftvejssygdomme og er forbundet med sygdomsprogression, ofte uafhængigt af den initierende årsag eller underliggende diagnose Formålet med dette arbejde er at studere sammenhængen mellem neutrofil luftvejsbetændelse, dysfunktion i små luftveje og hyppigheden af ​​akut forværring hos stabile KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Faculty of medicine mansoura university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret KOL-diagnose i henhold til GOLD 2021
  • Patienter bør holde op med at ryge mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lungesygdomme end KOL, fx parenkymatøse lungesygdomme
  • Aktive rygere.
  • Patienter uegnede til bronkoskopi.
  • Immunsuppressiv tilstand og immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe med sjældne eksacerbatorer (IFE).
15 patienter med sjælden eksacerbation (IFE) "≤1 eksacerbation om året i de foregående 12 måneder før indskrivning.
Procedure: Bronkoskopi
Bronkoskopi og bronko-alveolær lavage (BAL) for at vurdere neutrofiltal i BAL som en måling af luftvejsbetændelse
Andre navne:
  • kropspletysmografi (RV/TLC)
  • Spirometri "før og efter bronchedilator for at vise dårligt reversibel luftvejsobstruobstructin
  • CT-thorax (parret inspiratorisk og eksspiratorisk HRCT-scanning) og måling af gennemsnitlig lungetæthed
Aktiv komparator: Gruppe med hyppige eksacerbatorer (FE).
15 patienter med hyppig eksacerbation (FE) "≥ 2 om året i de foregående 12 måneder før indskrivning
Procedure: Bronkoskopi
Bronkoskopi og bronko-alveolær lavage (BAL) for at vurdere neutrofiltal i BAL som en måling af luftvejsbetændelse
Andre navne:
  • kropspletysmografi (RV/TLC)
  • Spirometri "før og efter bronchedilator for at vise dårligt reversibel luftvejsobstruobstructin
  • CT-thorax (parret inspiratorisk og eksspiratorisk HRCT-scanning) og måling af gennemsnitlig lungetæthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neutrofil luftvejsinflammation og stabile KOL-patienter
Tidsramme: et år
Koncentration af neutrofilt antal (celle/ml) i BAL
et år
Korrelation mellem hyppighed af akut eksacerbation og stabile KOL-patienter
Tidsramme: Et år
Forværringshastighed/år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azza Tarik Eliwa
Ahmed Elsayed Mansour
Taha Taha Abdelgawad
Ahmed Mohamed Fouda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M.S.21.08.1628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger