Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REIMAGINE – Hodnocení mepolizumabu v reálném světě u těžkého astmatu s dosažením klinické remise při léčbě, prospektivní studie (REIMAGINE)

30. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní intervenční studie z reálného světa k vyhodnocení účinku mepolizumabu na dosažení klinické remise u účastníků s těžkým astmatem

Jedná se o prospektivní, reálnou, jednoramennou, globální, multicentrickou studii k hodnocení efektu včasné léčby mepolizumabem (NUCALA) k dosažení klinické remise u dospělých účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (SA-EP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francie, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Itálie, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Itálie, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Německo, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Německo, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • ?Od?, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Spojené státy, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má potvrzenou diagnózu astmatu a jeho lékař mu předepsal přípravek NUCALA k léčbě astmatu podle místní etikety. NUCALA může být zahájena až 7 dní před zápisem do studie.
  • Žádné použití NUCALA během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci s větším nebo rovným (≥) 60 procentům (%) předpovídali objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a menší nebo rovný (≤) 4 exacerbacím za rok, jak potvrdil lékař.
  • Další lokální kritéria pro předepisování NUCALA, která nejsou popsána výše při zahájení léčby NUCALA (např. místní kritéria úhrady).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel se obává ochoty účastníka dodržovat biologickou léčbu z jakéhokoli důvodu (např. náklady, chování, potíže s přístupem ke zdravotní péči).
  • Účastníci aktuálně na údržbě OCS.
  • Účastníci užívající omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab nebo benralizumab během 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci účastnící se intervenční studie s léčebnou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
Účastníci s klinickou diagnózou těžké astmatu předepsali mepolizumab jako součást rutinní péče.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude předepsán na základě rozhodnutí lékaře.
Ostatní jména:
  • NUCALA
Jiný: Spirometrie
Funkce plic bude shromážděna pomocí spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli 4složkové klinické remise
Časové okno: V měsíci 12
4složková klinická remise je definována jako (a) žádné klinicky významné exacerbace astmatu (b) žádné použití OCS pro astma (c) dobře kontrolované astma na základě testu kontroly astmatu (ACT) (d) žádné klinicky významné zhoršení funkce plic.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra klinicky významných exacerbací astmatu (CSE) a CSE vedoucích k hospitalizaci / návštěvám na pohotovosti (ER)
Časové okno: V měsíci 12
CSE je definováno jako zhoršení astmatu vyžadující (1) zahájení systémových kortikosteroidů a/nebo (2) návštěvu na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice.
V měsíci 12
Procento účastníků dosahuje OCS šetřící remisi
Časové okno: Ve 12. měsíci
Širování OCS je definováno jako (a) Žádné klinicky významné exacerbace astmatu v období zájmu (B) v časovém bodě zájmu žádné OCS pro astma.
Ve 12. měsíci
Procento účastníků dosahujících 3-komponentní klinickou remisi
Časové okno: Ve 12. měsíci
3-komponentní klinická remise je definována jako (a) Žádné klinicky významné exacerbace astmatu (b) Žádné použití OC pro astma (c) dobře kontrolované astma založené na zákoně
Ve 12. měsíci
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku s miniastmatem kvality života (AQLQ) Celkové skóre
Časové okno: Základní a 12. měsíc
Celkové skóre Mini-AQLQ je snížená verze AQLQ, která obsahuje 15 položek. Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,5. Možnosti odezvy pro každou položku jsou v ekvidistantním měřítku 7 bodů, kde 1 odpovídá maximálnímu postižení a 7 k absenci postižení
Základní a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení