REIMAGINE – rzeczywista ocena stosowania mepolizumabu w ciężkiej astmie, osiąganie remisji klinicznej w trakcie leczenia, badanie prospektywne (REIMAGINE)
Prospektywne, przeprowadzone w świecie rzeczywistym, interwencyjne badanie oceniające wpływ mepolizumabu na osiągnięcie remisji klinicznej u uczestników chorych na ciężką astmę
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Francja, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Hiszpania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japonia, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Niemcy, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Niemcy, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polska, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Włochy, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Włochy, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę astmy i lekarz przepisał mu lek NUCALA w leczeniu astmy, zgodnie z lokalną etykietą. Leczenie NUCALA można rozpocząć do 7 dni przed włączeniem do badania.
- Nie stosować NUCALA w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Uczestnicy z większym lub równym (≥)60 procentem (%) przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i mniejszymi lub równymi (≤) 4 zaostrzeniom rocznie, co zostało potwierdzone przez lekarza.
- Inne lokalne kryteria dotyczące przepisywania leku NUCALA, które nie zostały opisane powyżej w momencie rozpoczęcia leczenia NUCALA (np. lokalne kryteria refundacji).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz ma wątpliwości co do chęci uczestnika do stosowania leczenia biologicznego z jakiegokolwiek powodu (np. ze względu na koszty, zachowanie, trudności w dostępie do opieki zdrowotnej).
- Uczestnicy obecnie na utrzymaniu OCS.
- Uczestnicy stosujący omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab lub benralizumab w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Uczestnicy biorący udział w badaniu interwencyjnym obejmującym interwencję leczniczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Uczestnicy z kliniczną diagnozą ciężkiej astmy przepisali MePolizumab w ramach rutynowej opieki.
|
Mepolizumab zostanie przepisany na podstawie decyzji lekarza.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana czynność płuc za pomocą spirometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli 4-składnikową remisję kliniczną
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Czteroskładnikową remisję kliniczną definiuje się jako (a) brak klinicznie znaczących zaostrzeń astmy, (b) brak stosowania OCS w leczeniu astmy, (c) dobrze kontrolowana astma w oparciu o test kontroli astmy (ACT), (d) brak klinicznie istotnego pogorszenia czynności płuc.
|
W miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne wskaźniki klinicznie istotnych zaostrzeń astmy (CSE) i CSE prowadzących do hospitalizacji/wizyt na izbie przyjęć (ER)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
CSE definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające (1) rozpoczęcia stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub (2) wizyty na ostrym dyżurze i/lub przyjęcia do szpitala.
|
W miesiącu 12
|
|
Procent uczestników osiągających OCS oszczędzając remisję
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
Oszczędzanie OCS definiuje się jako (a) brak istotnych klinicznie zaostrzeń astmy w okresie zainteresowania (b) brak stosowania OCS dla astmy w punkcie zainteresowania.
|
W 12. miesiącu
|
|
Procent uczestników osiągających 3-komponentową remisję kliniczną
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
3-komponentowa remisja kliniczna definiuje się jako (a) brak istotnych klinicznie zaostrzeń astmy (B) Brak stosowania OCS dla astmy (C) dobrze kontrolowanej astmy na podstawie ACT
|
W 12. miesiącu
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości jakości życia (AQLQ) ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 12 miesiącu
|
Ogólny wynik Mini-AQLQ jest zmniejszoną wersją AQLQ, która zawiera 15 pozycji.
Minimalnie ważna klinicznie różnica (MCID) wynosi 0,5.
Opcje odpowiedzi dla każdego elementu znajdują się w równoważnej skali 7 punktów, gdzie 1 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności i 7 z brakiem niepełnosprawności
|
Linia bazowa i w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .