Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REIMAGINE - Real World Evaluation of Mepolizumab i svær astma opnår ved behandling klinisk remission, en prospektiv undersøgelse (REIMAGINE)

30. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv, virkelig verden, interventionsundersøgelse til at evaluere effekten af ​​mepolizumab på opnåelse af klinisk remission hos deltagere med svær astma

Dette er et prospektivt, real-world, enkeltarms, globalt, multicenter studie for at evaluere effekten af ​​rettidig behandling med mepolizumab (NUCALA) for at opnå klinisk remission hos voksne deltagere med svær astma med en eosinofil fænotype (SA-EP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Forenede Stater, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Frankrig, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Italien, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • ?Od?, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Tyskland, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland, 53123
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en bekræftet astmadiagnose og er blevet ordineret NUCALA af deres læge til behandling af astma i henhold til lokal etiket. NUCALA kan påbegyndes op til 7 dage før studieoptagelse.
  • Ingen brug af NUCALA i de 6 måneder før tilmelding.
  • Deltagere med større end eller lig med (≥)60 procent (%) forudsagde forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og mindre end eller lig med (≤)4 eksacerbationer pr. år, som bekræftet af lægen.
  • Andre lokale ordinationskriterier for NUCALA, der ikke er beskrevet ovenfor ved NUCALA-initiering (f.eks. lokale tilskudskriterier).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgerens bekymringer om deltagerens vilje til at følge biologisk behandling af en eller anden grund (f.eks. omkostninger, adfærd, vanskeligheder med adgang til sundhedspleje).
  • Deltagere i øjeblikket på vedligeholdelse OCS.
  • Deltagere, der bruger omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab eller benralizumab inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Deltagere, der deltager i et interventionsstudie med en behandlingsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1
Deltagere med en klinisk diagnose af svær astma ordinerede mepolizumab som en del af rutinemæssig pleje.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab vil blive ordineret baseret på lægens beslutning.
Andre navne:
  • NUCALA
Andet: Spirometri
Lungefunktion via spirometri vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der opnår 4-komponent klinisk remission
Tidsramme: I måned 12
4-komponent klinisk remission er defineret som (a) Ingen klinisk signifikante astmaeksacerbationer (b) Ingen OCS-brug til astma (c) Velkontrolleret astma baseret på en astmakontroltest (ACT) (d) Ingen klinisk signifikant forringelse af lungefunktionen.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlige forekomster af klinisk signifikante astmaeksacerbationer (CSE) og CSE, der fører til hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg (ER)
Tidsramme: I måned 12
CSE er defineret som en forværring af astma, der kræver (1) påbegyndelse af systemiske kortikosteroider og/eller (2) et skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse.
I måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår OCS, der skåner remission
Tidsramme: Ved måned 12
OCS -sparsomme defineres som (a) ingen klinisk signifikante astmaforværringer i perioden med interesse (b) Ingen OCS -brug til astma på det tidspunkt, hvor det er interesseret.
Ved måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår 3-komponent klinisk remission
Tidsramme: Ved måned 12
3-komponent klinisk remission er defineret som (a) ingen klinisk signifikante astmaforværringer (b) Ingen OCS-brug til astma (c) godt kontrolleret astma baseret på en handling
Ved måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mini-astmakvalitet for livskvalitet (AQLQ) samlet score
Tidsramme: Baseline og ved måned 12
Mini-AQLQ samlet score er en reduceret version af AQLQ, der inkluderer 15 poster. Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5. Responsmulighederne for hvert element er på en ensartet skala på 7 point, hvor 1 svarer til den maksimale handicap og 7 til fraværet af handicap
Baseline og ved måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger