Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REIMAGINE – Hodnocení mepolizumabu v reálném světě u těžkého astmatu s dosažením klinické remise při léčbě, prospektivní studie (REIMAGINE)

30. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní intervenční studie z reálného světa k vyhodnocení účinku mepolizumabu na dosažení klinické remise u účastníků s těžkým astmatem

Jedná se o prospektivní, reálnou, jednoramennou, globální, multicentrickou studii k hodnocení efektu včasné léčby mepolizumabem (NUCALA) k dosažení klinické remise u dospělých účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (SA-EP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francie, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Itálie, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Itálie, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Německo, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Německo, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • ?Od?, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Spojené státy, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má potvrzenou diagnózu astmatu a jeho lékař mu předepsal přípravek NUCALA k léčbě astmatu podle místní etikety. NUCALA může být zahájena až 7 dní před zápisem do studie.
  • Žádné použití NUCALA během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci s větším nebo rovným (≥) 60 procentům (%) předpovídali objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a menší nebo rovný (≤) 4 exacerbacím za rok, jak potvrdil lékař.
  • Další lokální kritéria pro předepisování NUCALA, která nejsou popsána výše při zahájení léčby NUCALA (např. místní kritéria úhrady).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel se obává ochoty účastníka dodržovat biologickou léčbu z jakéhokoli důvodu (např. náklady, chování, potíže s přístupem ke zdravotní péči).
  • Účastníci aktuálně na údržbě OCS.
  • Účastníci užívající omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab nebo benralizumab během 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci účastnící se intervenční studie s léčebnou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Účastníci s klinickou diagnózou těžké astmatu předepsali mepolizumab jako součást rutinní péče.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude předepsán na základě rozhodnutí lékaře.
Ostatní jména:
  • NUCALA
Jiný: Spirometrie
Funkce plic bude shromážděna pomocí spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli 4složkové klinické remise
Časové okno: V měsíci 12
4složková klinická remise je definována jako (a) žádné klinicky významné exacerbace astmatu (b) žádné použití OCS pro astma (c) dobře kontrolované astma na základě testu kontroly astmatu (ACT) (d) žádné klinicky významné zhoršení funkce plic.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra klinicky významných exacerbací astmatu (CSE) a CSE vedoucích k hospitalizaci / návštěvám na pohotovosti (ER)
Časové okno: V měsíci 12
CSE je definováno jako zhoršení astmatu vyžadující (1) zahájení systémových kortikosteroidů a/nebo (2) návštěvu na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice.
V měsíci 12
Procento účastníků dosahuje OCS šetřící remisi
Časové okno: Ve 12. měsíci
Širování OCS je definováno jako (a) Žádné klinicky významné exacerbace astmatu v období zájmu (B) v časovém bodě zájmu žádné OCS pro astma.
Ve 12. měsíci
Procento účastníků dosahujících 3-komponentní klinickou remisi
Časové okno: Ve 12. měsíci
3-komponentní klinická remise je definována jako (a) Žádné klinicky významné exacerbace astmatu (b) Žádné použití OC pro astma (c) dobře kontrolované astma založené na zákoně
Ve 12. měsíci
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku s miniastmatem kvality života (AQLQ) Celkové skóre
Časové okno: Základní a 12. měsíc
Celkové skóre Mini-AQLQ je snížená verze AQLQ, která obsahuje 15 položek. Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,5. Možnosti odezvy pro každou položku jsou v ekvidistantním měřítku 7 bodů, kde 1 odpovídá maximálnímu postižení a 7 k absenci postižení
Základní a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit