Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REIMAGINE – Hodnocení mepolizumabu v reálném světě u těžkého astmatu s dosažením klinické remise při léčbě, prospektivní studie (REIMAGINE)

15. září 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní intervenční studie z reálného světa k vyhodnocení účinku mepolizumabu na dosažení klinické remise u účastníků s těžkým astmatem

Jedná se o prospektivní, reálnou, jednoramennou, globální, multicentrickou studii k hodnocení efektu včasné léčby mepolizumabem (NUCALA) k dosažení klinické remise u dospělých účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (SA-EP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má potvrzenou diagnózu astmatu a jeho lékař mu předepsal přípravek NUCALA k léčbě astmatu podle místní etikety. NUCALA může být zahájena až 7 dní před zápisem do studie.
  • Žádné použití NUCALA během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci s větším nebo rovným (≥) 60 procentům (%) předpovídali objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a menší nebo rovný (≤) 4 exacerbacím za rok, jak potvrdil lékař.
  • Další lokální kritéria pro předepisování NUCALA, která nejsou popsána výše při zahájení léčby NUCALA (např. místní kritéria úhrady).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel se obává ochoty účastníka dodržovat biologickou léčbu z jakéhokoli důvodu (např. náklady, chování, potíže s přístupem ke zdravotní péči).
  • Účastníci aktuálně na údržbě OCS.
  • Účastníci užívající omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab nebo benralizumab během 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci účastnící se intervenční studie s léčebnou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Všichni účastníci s klinickou diagnózou těžkého astmatu předepisovali mepolizumab jako součást běžné péče.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude předepsán na základě rozhodnutí lékaře.
Ostatní jména:
  • NUCALA
Jiný: Spirometrie
Funkce plic bude shromážděna pomocí spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli 4složkové klinické remise
Časové okno: V měsíci 12
4složková klinická remise je definována jako (a) žádné klinicky významné exacerbace astmatu (b) žádné použití OCS pro astma (c) dobře kontrolované astma na základě testu kontroly astmatu (ACT) (d) žádné klinicky významné zhoršení funkce plic.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra klinicky významných exacerbací astmatu (CSE) a CSE vedoucích k hospitalizaci / návštěvám na pohotovosti (ER)
Časové okno: V měsíci 12
CSE je definováno jako zhoršení astmatu vyžadující (1) zahájení systémových kortikosteroidů a/nebo (2) návštěvu na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice.
V měsíci 12
Procento účastníků, kteří dosáhli šetřící remisi perorálních kortikosteroidů (OCS).
Časové okno: V měsíci 12
Šetření OCS je definováno jako (a) Žádné klinicky významné exacerbace astmatu během sledovaného období (b) Žádné použití OCS pro astma v časovém bodě zájmu.
V měsíci 12
Procento účastníků, kteří dosáhli 3složkové klinické remise
Časové okno: V měsíci 12
Třísložková klinická remise je definována jako (a) Bez klinicky významných exacerbací astmatu (b) Bez použití OCS pro astma (c) Dobře kontrolované astma na základě ACT.
V měsíci 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kvalitě života miniastma (AQLQ) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a ve 12. měsíci
Celkové skóre mini-AQLQ je redukovaná verze AQLQ, která obsahuje 15 položek. Minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) je 0,5. Možnosti odpovědi pro každou položku jsou na ekvidistantní stupnici 7 bodů, kde 1 odpovídá maximálnímu postižení a 7 nepřítomnosti postižení.
Výchozí stav a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit