Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plicní embolie systémem Laguna Thrombektomy System (TRUST) (TRUST)

16. července 2026 aktualizováno: Innova Vascular, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická, stěžejní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému Laguna Thrombektomy System pro léčbu plicní embolie. Systém trombektomie Laguna je vyšetřovací zařízení, které se skládá ze systému Laguna Clot Retriever™ a systému Malibu Aspiration Catheter™. Tato zařízení vyrábí společnost Innova Vascular, Inc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Nábor
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Nábor
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Dokončeno
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12210
        • Dokončeno
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Nábor
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let; < 85 let
  2. Poměr RV/LV > 0,9 podle stanovení CTA
  3. Systolický krevní tlak > 90 mmHg
  4. Tepová frekvence ≤ 120
  5. Pacient je považován za způsobilého pro výkon intervenčním zkoušejícím
  6. CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně)
  7. Doba trvání symptomu PE ≤ 14 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický tlak v plicnici > 70 mmHg při počátečních invazivních hemodynamických vyšetřeních
  2. Očekávaná délka života < 90 dní podle názoru zkoušejícího v době zařazení
  3. Subjekt těhotný nebo kojící
  4. Současná účast ve studii léčby jinými léky nebo zdravotnickými prostředky
  5. Při aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě zhoubného nádoru v průběhu studie
  6. Jakékoli intravaskulární podání fibrinolytika (jako je Alteplase nebo Tenecteplase) během posledních 30 dnů
  7. Přítomnost nedávno umístěných (< 8 týdnů) intrakardiálních zařízení (jako jsou elektrody kardiostimulátoru) v pravé komoře nebo pravé síni
  8. Historie předchozí PE za posledních 90 dní
  9. Požadavek FiO2: > 40 % (6 LPM) k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  10. Hematokrit: < 28 %
  11. Krevní destičky: < 100 000/mikrolitr
  12. Sérový kreatinin: > 2 mg/dl
  13. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR): > 3
  14. Skóre závažnosti závažného traumatického poranění (ISS): > 15
  15. Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
  16. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace, kterou nelze zvládnout antikoagulací
  17. Anamnéza známé těžké nebo chronické plicní arteriální hypertenze
  18. Anamnéza nebo chronické onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  19. Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
  20. Historie ozařování hrudníku
  21. Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
  22. Jakákoli absolutní kontraindikace systémové nebo terapeutické dávky heparinu nebo antikoagulancií
  23. Zobrazovací nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo embolie bez sraženiny)
  24. Známá přítomnost sraženiny při tranzitu v pravé síni nebo komoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém trombektomie Laguna
Přístroj: Systém trombektomie Laguna
Odstranění sraženiny pomocí systému Laguna Thrombektomy System k léčbě plicní embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z následujících závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly do 48 (± 8) hodin po zákroku:
Časové okno: do 48 (± 8) hodin po zákroku
  • Smrt související se zařízením do 48 (± 8) hodin po zákroku
  • Velké krvácení definované podle GUSTO (střední nebo těžké) do 48 (± 8) hodin po zákroku.

  • Následující nežádoucí účinky související s léčbou během 48 (± 8) hodin po zákroku:

    • Kardio-respirační zhoršení,
    • poškození plicních cév a/nebo
    • Poranění srdce
do 48 (± 8) hodin po zákroku
Snížení poměru RV/LV z výchozí hodnoty na 48 (± 8) hodin (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve), jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA)
Časové okno: od základní linie do 48 (± 8) hodin (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve)
od základní linie do 48 (± 8) hodin (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innova Vascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-001 Rev. C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení