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Trattamento dell'embolia polmonare con il sistema di trombectomia Laguna (TRUST) (TRUST)

16 luglio 2026 aggiornato da: Innova Vascular, Inc.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e fondamentale per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia Laguna per il trattamento dell'embolia polmonare. Il sistema Laguna Thrombectomy è un dispositivo sperimentale costituito dal sistema Laguna Clot Retriever™ e dal sistema Malibu Aspiration Catheter™. Questi dispositivi sono prodotti da Innova Vascular, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Reclutamento
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Reclutamento
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Completato
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12210
        • Completato
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età; < 85 anni
  2. Rapporto RV/LV > 0,9 come determinato mediante CTA
  3. Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
  4. Frequenza cardiaca ≤ 120
  5. Il paziente è ritenuto idoneo alla procedura dallo sperimentatore interventista
  6. Evidenza TC di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
  7. EP Durata dei sintomi ≤ 14 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg alle valutazioni emodinamiche invasive iniziali
  2. Aspettativa di vita < 90 giorni secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento
  3. Soggetto in gravidanza o in allattamento
  4. Attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento di farmaci o dispositivi medici
  5. In chemioterapia attiva o radioterapia per un tumore maligno nel corso dello studio
  6. Qualsiasi somministrazione intravascolare di un agente fibrinolitico (come Alteplase o Tenecteplase) negli ultimi 30 giorni
  7. Presenza di dispositivi intracardiaci recentemente posizionati (<8 settimane) (come elettrocateteri pacemaker) nel ventricolo destro o nell'atrio destro
  8. Storia di precedente EP negli ultimi 90 giorni
  9. Fabbisogno di FiO2: > 40% (6 LPM) per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
  10. Ematocrito: < 28%
  11. Piastrine: < 100.000/microlitro
  12. Creatinina sierica: > 2 mg/dl
  13. Rapporto internazionale normalizzato (INR): > 3
  14. Punteggio di gravità delle lesioni da trauma maggiore (ISS): > 15
  15. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  16. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione che non può essere gestito con anticoagulanti
  17. Anamnesi di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica nota
  18. Anamnesi o malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  19. Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
  20. Storia di irradiazione del torace
  21. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  22. Qualsiasi controindicazione assoluta al dosaggio sistemico o terapeutico di eparina o anticoagulanti
  23. Immagini o altre prove che suggeriscono, a giudizio dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di raggiungere la posizione target, prevalentemente coagulo cronico o embolo senza coagulo)
  24. Presenza nota di coagulo in transito all'interno dell'atrio o del ventricolo destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di trombectomia Laguna
Dispositivo: Sistema di trombectomia Laguna
Rimozione di coaguli utilizzando il sistema per trombectomia Laguna per il trattamento dell'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un insieme dei seguenti eventi avversi maggiori che si verificano entro 48 (± 8) ore dalla procedura:
Lasso di tempo: entro 48 (± 8) ore dalla procedura
  • Morte correlata al dispositivo entro 48 (± 8) ore dalla procedura
  • Sanguinamento maggiore definito da GUSTO (moderato o grave) entro 48 (± 8) ore dalla procedura.

  • I seguenti eventi avversi correlati al trattamento entro 48 (± 8) ore dalla procedura:

    • Deterioramento cardio-respiratorio,
    • Lesione vascolare polmonare e/o
    • Lesione cardiaca
entro 48 (± 8) ore dalla procedura
Riduzione del rapporto RV/LV dal basale a 48 (± 8) ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Lasso di tempo: dal basale a 48 (± 8) ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dal basale a 48 (± 8) ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innova Vascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-001 Rev. C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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