Léčba plicní embolie systémem Laguna Thrombektomy System (TRUST) (TRUST)
16. července 2026 aktualizováno: Innova Vascular, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická, stěžejní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému Laguna Thrombektomy System pro léčbu plicní embolie.
Systém trombektomie Laguna je vyšetřovací zařízení, které se skládá ze systému Laguna Clot Retriever™ a systému Malibu Aspiration Catheter™.
Tato zařízení vyrábí společnost Innova Vascular, Inc.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
- Telefonní číslo: 949-295-6040
- E-mail: ss@innovavascular.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Nábor
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California Irvine
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Nábor
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- George Washington University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Manatee Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Nábor
- Physicians Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Dokončeno
- AdventHealth Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Dokončeno
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12210
- Dokončeno
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Nábor
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Dokončeno
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Dokončeno
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Dokončeno
- Hacettepe University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Dokončeno
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Dokončeno
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let; < 85 let
- Poměr RV/LV > 0,9 podle stanovení CTA
- Systolický krevní tlak > 90 mmHg
- Tepová frekvence ≤ 120
- Pacient je považován za způsobilého pro výkon intervenčním zkoušejícím
- CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně)
- Doba trvání symptomu PE ≤ 14 dní
Kritéria vyloučení:
- Systolický tlak v plicnici > 70 mmHg při počátečních invazivních hemodynamických vyšetřeních
- Očekávaná délka života < 90 dní podle názoru zkoušejícího v době zařazení
- Subjekt těhotný nebo kojící
- Současná účast ve studii léčby jinými léky nebo zdravotnickými prostředky
- Při aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě zhoubného nádoru v průběhu studie
- Jakékoli intravaskulární podání fibrinolytika (jako je Alteplase nebo Tenecteplase) během posledních 30 dnů
- Přítomnost nedávno umístěných (< 8 týdnů) intrakardiálních zařízení (jako jsou elektrody kardiostimulátoru) v pravé komoře nebo pravé síni
- Historie předchozí PE za posledních 90 dní
- Požadavek FiO2: > 40 % (6 LPM) k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- Hematokrit: < 28 %
- Krevní destičky: < 100 000/mikrolitr
- Sérový kreatinin: > 2 mg/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR): > 3
- Skóre závažnosti závažného traumatického poranění (ISS): > 15
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace, kterou nelze zvládnout antikoagulací
- Anamnéza známé těžké nebo chronické plicní arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo chronické onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory < 30 %
- Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
- Historie ozařování hrudníku
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
- Jakákoli absolutní kontraindikace systémové nebo terapeutické dávky heparinu nebo antikoagulancií
- Zobrazovací nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo embolie bez sraženiny)
- Známá přítomnost sraženiny při tranzitu v pravé síni nebo komoře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém trombektomie Laguna
|
Odstranění sraženiny pomocí systému Laguna Thrombektomy System k léčbě plicní embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z následujících závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly do 48 (± 8) hodin po zákroku:
Časové okno: do 48 (± 8) hodin po zákroku
|
|
do 48 (± 8) hodin po zákroku
|
|
Snížení poměru RV/LV z výchozí hodnoty na 48 (± 8) hodin (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve), jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA)
Časové okno: od základní linie do 48 (± 8) hodin (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
od základní linie do 48 (± 8) hodin (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001 Rev. C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .