Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lungeemboli med Laguna Thrombectomy System (TRUST) (TRUST)

16. juli 2026 opdateret af: Innova Vascular, Inc.
Dette er en prospektiv, multi-center, pivotal undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Laguna Thrombectomy System til behandling af lungeemboli. Laguna trombektomisystemet er en undersøgelsesanordning, der består af Laguna Clot Retriever™-systemet og Malibu Aspiration Catheter™-systemet. Disse enheder er fremstillet af Innova Vascular, Inc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Rekruttering
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Rekruttering
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Afsluttet
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12210
        • Afsluttet
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Rekruttering
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år; < 85 år gammel
  2. RV/LV-forhold > 0,9 som bestemt ved CTA
  3. Systolisk blodtryk > 90 mmHg
  4. Puls ≤ 120
  5. Patienten anses for at være berettiget til proceduren af ​​den interventionelle investigator
  6. CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie)
  7. PE Symptomvarighed ≤ 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk pulmonalarterietryk > 70 mmHg ved indledende invasive hæmodynamiske vurderinger
  2. Forventet levealder på < 90 dage efter efterforskerens vurdering på indskrivningstidspunktet
  3. Forsøgsperson gravid eller ammer
  4. Aktuel deltagelse i et andet behandlingsstudie med lægemidler eller medicinsk udstyr
  5. I aktiv kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet i løbet af undersøgelsen
  6. Enhver intravaskulær administration af et fibrinolytisk middel (såsom Alteplase eller Tenecteplase) inden for de sidste 30 dage
  7. Tilstedeværelse af nyligt placerede (<8 uger) intrakardiale anordninger (såsom pacemakerledninger) i højre ventrikel eller højre atrium
  8. Historik om tidligere PE inden for de seneste 90 dage
  9. FiO2-krav: > 40 % (6 LPM) for at holde iltmætning > 90 %
  10. Hæmatokrit: < 28 %
  11. Blodplader: < 100.000/mikroliter
  12. Serumkreatinin: > 2 mg/dL
  13. International Normalized Ratio (INR): > 3
  14. Score for alvorlige traumatiske skader (ISS): > 15
  15. Kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de sidste 7 dage
  16. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse, der ikke kan håndteres med anti-koagulation
  17. Anamnese med kendt alvorlig eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  18. Anamnese eller kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  19. Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  20. Historie om bestråling af brystet
  21. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  22. Enhver absolut kontraindikation til systemisk eller terapeutisk dosering af heparin eller antikoagulantia
  23. Billeddannelse eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomi-intervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koagulær embolus)
  24. Kendt tilstedeværelse af blodprop i transit i højre atrium eller ventrikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laguna trombektomisystem
Enhed: Laguna trombektomisystem
Fjernelse af blodprop ved hjælp af Laguna Thrombectomy System til behandling af lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af følgende alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 48 (± 8) timer efter proceduren:
Tidsramme: inden for 48 (± 8) timer efter proceduren
  • Udstyrsrelateret død inden for 48 (± 8) timer efter proceduren
  • Større blødning som defineret af GUSTO (moderat eller svær) inden for 48 (± 8) timer efter proceduren.

  • Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger inden for 48 (± 8) timer efter proceduren:

    • Kardio-respiratorisk forringelse,
    • Lungekarskade og/eller
    • Hjerteskade
inden for 48 (± 8) timer efter proceduren
Reduktion i RV/LV-forhold fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) som vurderet ved computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)
fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innova Vascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-001 Rev. C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger