Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zatorowości płucnej za pomocą systemu do trombektomii Laguna (TRUST) (TRUST)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Innova Vascular, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii Laguna w leczeniu zatorowości płucnej. System do trombektomii Laguna to urządzenie badawcze składające się z systemu Laguna Clot Retriever™ i systemu cewnika aspiracyjnego Malibu™. Urządzenia te są produkowane przez firmę Innova Vascular, Inc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Rekrutacyjny
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12210
        • Zakończony
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Rekrutacyjny
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat; < 85 lat
  2. Stosunek RV/LV > 0,9 określony metodą CTA
  3. Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  4. Tętno ≤ 120
  5. Badacz interwencyjny uznaje pacjenta za kwalifikującego się do zabiegu
  6. Dowody CTA na proksymalną PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej)
  7. PE Czas trwania objawów ≤ 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 70 mmHg we wstępnych inwazyjnych ocenach hemodynamicznych
  2. W opinii badacza w momencie rejestracji oczekiwana długość życia < 90 dni
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem medycznym
  5. W trakcie aktywnej chemioterapii lub radioterapii nowotworu złośliwego w trakcie badania
  6. Jakiekolwiek donaczyniowe podanie środka fibrynolitycznego (takiego jak Alteplaza lub Tenekteplaza) w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Obecność niedawno umieszczonych (< 8 tygodni) urządzeń wewnątrzsercowych (takich jak elektrody rozrusznika) w prawej komorze lub prawym przedsionku
  8. Historia wcześniejszego PE w ciągu ostatnich 90 dni
  9. Wymagania FiO2: > 40% (6 LPM), aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  10. Hematokryt: < 28%
  11. Płytki krwi: < 100 000/mikrolitr
  12. Kreatynina w surowicy: > 2 mg/dL
  13. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): > 3
  14. Ocena ciężkości poważnych urazów (ISS): > 15
  15. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  16. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia, którego nie można leczyć za pomocą leków przeciwzakrzepowych
  17. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
  18. Historia lub przewlekła choroba lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  19. Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
  20. Historia napromieniania klatki piersiowej
  21. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
  22. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ogólnoustrojowego lub terapeutycznego dawkowania heparyny lub leków przeciwzakrzepowych
  23. Obrazowanie lub inne dowody sugerujące, zdaniem badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do interwencji mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej lokalizacji, głównie przewlekły skrzep lub zator nieskrzepowy).
  24. Znana obecność skrzepu w prawym przedsionku lub komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System do trombektomii Laguna
Urządzenie: System do trombektomii Laguna
Usunięcie skrzepu za pomocą systemu do trombektomii Laguna w leczeniu zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie następujących głównych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu:
Ramy czasowe: w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu
  • Śmierć związana z urządzeniem w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu
  • Duże krwawienie według definicji GUSTO (umiarkowane lub ciężkie) w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu.

  • Następujące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu:

    • Pogorszenie krążeniowo-oddechowe,
    • Uszkodzenie naczyń płucnych i/lub
    • Uraz serca
w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu
Zmniejszenie stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 (± 8) godzin (lub w chwili wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), jak oceniono za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 (± 8) godzin (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od wartości początkowej do 48 (± 8) godzin (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innova Vascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-001 Rev. C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami