Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tachyfylaxe, tolerance a vysazení po léčbě přípravkem Igalmi pro agitaci u schizofrenie nebo bipolární poruchy

7. srpna 2026 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Charakterizace tachyfylaxe, tolerance a vysazení po vysazení Igalmi u často agitovaných schizofrenních nebo bipolárních pacientů po 7 dnech léčby PRN

Toto je klinická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící tachyfylaxi, toleranci a vysazení po opakovaných dávkách Igalmi u dospělých mužů a žen s agitací spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící tachyfylaxi, toleranci a vysazení po opakovaných dávkách Igalmi u dospělých mužů a žen (ve věku 18 až 65 let včetně) s neklidem spojeným se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Subjekty budou testovány na způsobilost do 15 dnů po první dávce a neproběhnou žádné studijní postupy, pokud subjekty neposkytnou písemný informovaný souhlas. Subjekty dostanou jednotlivé dávky 180 μg Igalmi podle potřeby pro léčbu neklidu po dobu 7 dnů, po nichž bude následovat 3denní období sledování, během kterého nebude podáván žádný Igalmi ve snaze charakterizovat jakékoli potenciální abstinenční příznaky. Subjekty si sublingválně sami podají Igalmi pro epizodu agitovanosti, která dosáhne celkového skóre PEC před dávkou 14 nebo vyšší, jak určí vyškolený hodnotitel. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno před a po každé dávce. Pokud je agitovanost subjektu opakující se nebo přetrvávající, mohou být podávány opakované dávky 90 ug (ne více než 2 opakované dávky během 24-hodinového období) bez jakýchkoli obav o bezpečnost nebo nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Subjekty, které splnily kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchu nebo bipolární poruchu I nebo II.
  3. Subjekty, které jsou v současné době středně až silně neklidné alespoň 3 dny v týdnu.
  4. Subjekty, které čtou, rozumí jim a poskytují písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu před účastí ve studii, jak je stanoveno podrobnou anamnézou a podle názoru hlavního zkoušejícího.
  6. Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti
  7. Subjekty musí být ochotny zůstat na klinice po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací, včetně pozitivního průkazu alkoholu pomocí alkotesteru nebo návykových látek během screeningu.
  2. Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik nebo antipsychotik během 6 hodin před studijní léčbou.
  3. Subjekty s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu.
  4. Předchozí léčba přípravkem Igalmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aktivní léčba – 180 mcg Igalmi (dexmedetomidin)
Počáteční dávka 180 µg Igalmi podle potřeby pro léčbu neklidu po dobu 7 dnů. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se neklidu mohou zkoušející zvolit opakování dávky 90 μg po 2 hodinách, pokud neexistují nežádoucí účinky omezující dávku nebo obavy o bezpečnost. Během 24 hodin jsou povoleny maximálně 2 opakované dávky.
Lék: Sublingvální film obsahující Igalmi
Sublingvální film obsahující 180 µg Igalmi (dexmedetomidin)
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
  • BXCL501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pozitivní a negativní syndromové škály – excitační složka (PEC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 hodiny po podání pro všechny dávky podané během 7 dnů.
Škála pozitivních a negativních syndromů - Excitační komponenta (PEC) zahrnuje 5 položek - špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení - z nichž každá je hodnocena od 1 (minimum) do 7 (maximum); součet těchto 5 položek, celkové skóre PEC, se pohybuje od 5 (absence agitace) do 35 (extrémně závažná).
Výchozí hodnota a 2 hodiny po podání pro všechny dávky podané během 7 dnů.
Klinický globální dojem - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 2 hodiny po podání pro všechny dávky podávané po dobu 7 dnů.
Měřítko Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) pro agitaci v reakci na léčbu měří aktuální úroveň agitace ve vztahu k úrovni agitace před podáním studijní intervence. Skóre CGI-I se pohybuje od 1 do 7, přičemž skóre 1 znamená výrazné zlepšení a skóre 7 znamená výrazné zhoršení.
2 hodiny po podání pro všechny dávky podávané po dobu 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během sledovacího období
Časové okno: Den 8 až Den 10
Vyhodnocení abstinenčního jevu na základě výskytu nežádoucích příhod, jako je tachykardie, systolická hypertenze, nevolnost nebo zvracení, a výskytu jakýchkoli nových nežádoucích příhod po dobu ≥2 po sobě následujících dnů během 3denního sledovacího období po ukončení léčby.
Den 8 až Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lotus Clinical Research, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXCL501-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení