Tachifilassi, tolleranza e astinenza post trattamento con Igalmi per l'agitazione nella schizofrenia o nel disturbo bipolare

Si tratta di uno studio clinico, a braccio singolo, in aperto che valuta la tachifilassi, la tolleranza e l’astinenza in seguito a dosi ripetute di Igalmi in maschi e femmine adulti (da 18 a 65 anni compresi) con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare. I soggetti verranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 15 giorni dalla prima dose e non verranno eseguite procedure di studio a meno che i soggetti non forniscano il consenso informato scritto. I soggetti riceveranno dosi singole di 180 μg di Igalmi secondo necessità per il trattamento dell'agitazione per un periodo di 7 giorni seguito da un periodo di follow-up di 3 giorni durante il quale non verrà somministrato Igalmi nel tentativo di caratterizzare qualsiasi potenziale astinenza. I soggetti si autosomministrano Igalmi per via sublinguale per un episodio di agitazione che raggiunge un punteggio totale PEC pre-dose pari o superiore a 14, come determinato da un valutatore addestrato. Le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte prima e dopo ciascuna dose. Se l'agitazione del soggetto è ricorrente o persistente, possono essere somministrate dosi ripetute di 90 µg (non più di 2 dosi ripetute in un periodo di 24 ore) in assenza di problemi di sicurezza o eventi avversi.