Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tachyfylaxe, tolerance a vysazení po léčbě přípravkem Igalmi pro agitaci u schizofrenie nebo bipolární poruchy

12. prosince 2025 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Charakterizace tachyfylaxe, tolerance a vysazení po vysazení Igalmi u často agitovaných schizofrenních nebo bipolárních pacientů po 7 dnech léčby PRN

Toto je klinická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící tachyfylaxi, toleranci a vysazení po opakovaných dávkách Igalmi u dospělých mužů a žen s agitací spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící tachyfylaxi, toleranci a vysazení po opakovaných dávkách Igalmi u dospělých mužů a žen (ve věku 18 až 65 let včetně) s neklidem spojeným se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Subjekty budou testovány na způsobilost do 15 dnů po první dávce a neproběhnou žádné studijní postupy, pokud subjekty neposkytnou písemný informovaný souhlas. Subjekty dostanou jednotlivé dávky 180 μg Igalmi podle potřeby pro léčbu neklidu po dobu 7 dnů, po nichž bude následovat 3denní období sledování, během kterého nebude podáván žádný Igalmi ve snaze charakterizovat jakékoli potenciální abstinenční příznaky. Subjekty si sublingválně sami podají Igalmi pro epizodu agitovanosti, která dosáhne celkového skóre PEC před dávkou 14 nebo vyšší, jak určí vyškolený hodnotitel. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno před a po každé dávce. Pokud je agitovanost subjektu opakující se nebo přetrvávající, mohou být podávány opakované dávky 90 ug (ne více než 2 opakované dávky během 24-hodinového období) bez jakýchkoli obav o bezpečnost nebo nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Subjekty, které splnily kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchu nebo bipolární poruchu I nebo II.
  3. Subjekty, které jsou v současné době středně až silně neklidné alespoň 3 dny v týdnu.
  4. Subjekty, které čtou, rozumí jim a poskytují písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu před účastí ve studii, jak je stanoveno podrobnou anamnézou a podle názoru hlavního zkoušejícího.
  6. Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti
  7. Subjekty musí být ochotny zůstat na klinice po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací, včetně pozitivního průkazu alkoholu pomocí alkotesteru nebo návykových látek během screeningu.
  2. Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik nebo antipsychotik během 6 hodin před studijní léčbou.
  3. Subjekty s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu.
  4. Předchozí léčba přípravkem Igalmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní léčba – 180 mcg Igalmi (dexmedetomidin)
Počáteční dávka 180 µg Igalmi podle potřeby pro léčbu neklidu po dobu 7 dnů. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se neklidu mohou zkoušející zvolit opakování dávky 90 μg po 2 hodinách, pokud neexistují nežádoucí účinky omezující dávku nebo obavy o bezpečnost. Během 24 hodin jsou povoleny maximálně 2 opakované dávky.
Lék: Sublingvální film obsahující Igalmi
Sublingvální film obsahující 180 µg Igalmi (dexmedetomidin)
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
  • BXCL501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pozitivní a negativní syndromové škály – excitační složka (PEC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 hodiny po podání pro všechny dávky podané během 7 dnů.
Škála pozitivních a negativních syndromů - Excitační komponenta (PEC) zahrnuje 5 položek - špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení - z nichž každá je hodnocena od 1 (minimum) do 7 (maximum); součet těchto 5 položek, celkové skóre PEC, se pohybuje od 5 (absence agitace) do 35 (extrémně závažná).
Výchozí hodnota a 2 hodiny po podání pro všechny dávky podané během 7 dnů.
Klinický globální dojem - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 2 hodiny po podání pro všechny dávky podávané po dobu 7 dnů.
Měřítko Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) pro agitaci v reakci na léčbu měří aktuální úroveň agitace ve vztahu k úrovni agitace před podáním studijní intervence. Skóre CGI-I se pohybuje od 1 do 7, přičemž skóre 1 znamená výrazné zlepšení a skóre 7 znamená výrazné zhoršení.
2 hodiny po podání pro všechny dávky podávané po dobu 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během sledovacího období
Časové okno: Den 8 až Den 10
Vyhodnocení abstinenčního jevu na základě výskytu nežádoucích příhod, jako je tachykardie, systolická hypertenze, nevolnost nebo zvracení, a výskytu jakýchkoli nových nežádoucích příhod po dobu ≥2 po sobě následujících dnů během 3denního sledovacího období po ukončení léčby.
Den 8 až Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Lotus Clinical Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXCL501-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální film obsahující Igalmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit