Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tachyfilaksja, tolerancja i odstawienie leku Igalmi po odstawieniu w leczeniu pobudzenia w schizofrenii lub chorobie afektywnej dwubiegunowej

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Charakterystyka tachyfilaksji, tolerancji i odstawienia po odstawieniu produktu Igalmi u często pobudzonych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową po 7 dniach leczenia PRN

Jest to prowadzone klinicznie, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie oceniające tachyfilaksję, tolerancję i odstawienie po wielokrotnych dawkach produktu Igalmi u dorosłych mężczyzn i kobiet z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prowadzone klinicznie, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie oceniające tachyfilaksję, tolerancję i odstawienie po wielokrotnych dawkach produktu Igalmi u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki i nie zostaną przeprowadzone żadne procedury badawcze, chyba że uczestnicy wyrażą świadomą pisemną zgodę. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 180 µg preparatu Igalmi, potrzebne do leczenia pobudzenia, przez okres 7 dni, po czym nastąpi 3-dniowy okres obserwacji, podczas którego nie będzie podawany produkt Igalmi w celu scharakteryzowania potencjalnego zespołu odstawienia. Pacjenci będą samodzielnie podawać podjęzykowo produkt Igalmi w przypadku epizodu pobudzenia, który przed podaniem dawki osiągnie całkowity wynik PEC wynoszący 14 lub więcej, zgodnie z oceną przeszkolonego osoby oceniającej. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przed i po każdej dawce. Jeśli pobudzenie pacjenta ma charakter nawracający lub utrzymuje się, można podać powtarzane dawki 90 µg (nie więcej niż 2 dawki powtarzane w ciągu 24 godzin) pod warunkiem braku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa lub działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby schizofrenopodobnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II.
  3. Pacjenci, którzy obecnie są umiarkowanie lub silnie pobudzeni przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  4. Uczestnicy, którzy przeczytali, zrozumieli i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  5. Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, jak określono na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i w opinii głównego badacza.
  6. Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody kontroli urodzeń
  7. Uczestnicy muszą wyrazić chęć pozostania w klinice przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący pobudzenie spowodowane ostrym zatruciem, w tym podczas badania przesiewowego, w którym alkomat wykazał obecność alkoholu lub narkotyków.
  2. Stosowanie benzodiazepin lub innych leków nasennych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 6 godzin przed leczeniem objętym badaniem.
  3. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
  4. Wcześniejsze leczenie lekiem Igalmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywna Kuracja - 180 mcg Igalmi (deksmedetomidyna)
Początkowa dawka 180 µg leku Igalmi, potrzebna do leczenia pobudzenia, przez okres 7 dni. W przypadku utrzymującego się lub nawracającego pobudzenia badacze mogą zdecydować się na powtórzenie dawki 90 µg po upływie 2 godzin, o ile nie występują działania niepożądane ograniczające dawkę lub nie istnieją względy bezpieczeństwa. Dozwolone będą maksymalnie 2 dawki powtórzone w ciągu 24 godzin.
Lek: Film podjęzykowy zawierający Igalmi
Błonka podjęzykowa zawierająca 180 µg Igalmi (deksmedetomidyny)
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
  • BXCL501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii - komponentu podniecenia (PEC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2 godziny po podaniu dla wszystkich dawek podanych w ciągu 7 dni.
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Syndromu - Komponent Pobudzenia (PEC) obejmuje 5 pozycji – słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie – każda z nich jest oceniana w skali od 1 (minimum) do 7 (maksimum); suma tych 5 pozycji, czyli całkowity wynik PEC, waha się od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo ciężki).
Linia podstawowa i 2 godziny po podaniu dla wszystkich dawek podanych w ciągu 7 dni.
Kliniczna Globalna Ocena - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich dawek podanych przez 7 dni.
Skala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) dla pobudzenia w odpowiedzi na leczenie mierzy aktualny poziom pobudzenia w porównaniu do poziomu pobudzenia przed podaniem interwencji badawczej.
Wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza znacznie poprawiony, a wynik 7 oznacza znacznie pogorszony.
2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich dawek podanych przez 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami podczas okresu obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 8 do Dnia 10
Ocena zjawiska odstawienia na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak tachykardia, nadciśnienie skurczowe, nudności lub wymioty, oraz pojawienia się jakichkolwiek nowych zdarzeń niepożądanych przez ≥2 kolejne dni w 3-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Dzień 8 do Dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lotus Clinical Research, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXCL501-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami