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Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach der Behandlung mit Igalmi gegen Unruhe bei Schizophrenie oder bipolarer Störung

7. August 2026 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Charakterisierung von Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach Absetzen von Igalmi bei häufig aufgeregten schizophrenen oder bipolaren Patienten nach 7 Tagen PRN-Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine klinikinterne, einarmige, offene Studie zur Beurteilung von Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach wiederholter Gabe von Igalmi bei erwachsenen Männern und Frauen mit Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinikinterne, einarmige, offene Studie zur Beurteilung von Tachyphylaxie, Toleranz und Entzug nach wiederholter Gabe von Igalmi bei erwachsenen Männern und Frauen (18 bis einschließlich 65 Jahre) mit Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Die Probanden werden innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis auf ihre Eignung überprüft und es finden keine Studienverfahren statt, es sei denn, die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden erhalten Einzeldosen von 180 μg Igalmi nach Bedarf zur Behandlung von Unruhe über einen Zeitraum von 7 Tagen, gefolgt von einer 3-tägigen Nachbeobachtungszeit, in der kein Igalmi verabreicht wird, um einen möglichen Entzug zu charakterisieren. Die Probanden verabreichen sich Igalmi sublingual selbst bei einer Erregungsepisode, die einen PEC-Gesamtwert vor der Verabreichung von 14 oder mehr erreicht, wie von einem geschulten Bewerter ermittelt. Vor und nach jeder Dosis werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Wenn die Unruhe des Patienten wiederkehrend oder anhaltend auftritt, können wiederholte Dosen von 90 µg verabreicht werden (nicht mehr als 2 wiederholte Dosen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums), sofern keine Sicherheitsbedenken oder unerwünschten Ereignisse vorliegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive oder schizophreniforme Störung oder bipolare I- oder II-Störung erfüllt haben.
  3. Probanden, die derzeit an mindestens 3 Tagen in der Woche mäßig bis stark unruhig sind.
  4. Probanden, die lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Probanden, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer detaillierten Krankengeschichte und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt wird.
  6. Probanden, die einer medizinisch akzeptablen und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  7. Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Unruhe aufgrund einer akuten Vergiftung, einschließlich positiver Identifizierung von Alkohol durch Alkoholtester oder Drogenmissbrauch während des Screenings.
  2. Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika oder Antipsychotika in den 6 Stunden vor der Studienbehandlung.
  3. Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom.
  4. Vorherige Behandlung mit Igalmi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aktive Behandlung – 180 µg Igalmi (Dexmedetomidin)
Eine Anfangsdosis von 180 µg Igalmi nach Bedarf zur Behandlung von Unruhe über einen Zeitraum von 7 Tagen. Im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden Unruhe können sich die Forscher dafür entscheiden, die Dosis mit 90 μg nach Ablauf von 2 Stunden zu wiederholen, sofern keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsbedenken vorliegen. Innerhalb von 24 Stunden sind maximal 2 Wiederholungsdosen zulässig.
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Igalmi
Sublingualer Film mit 180 µg Igalmi (Dexmedetomidin)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
  • BXCL501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala - Erregungskomponente (PEC) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.
Die Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) umfasst 5 Items - mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung - die jeweils von 1 (minimal) bis 7 (maximal) bewertet werden; die Summe dieser 5 Items, der PEC-Gesamtwert, liegt zwischen 5 (Abwesenheit von Agitation) und 35 (extrem schwer).
Baseline und 2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.
Die Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) für Agitation in Bezug auf die Behandlung misst das aktuelle Agitationsniveau im Verhältnis zum Agitationsniveau vor der Verabreichung der Studienintervention. Die CGI-I-Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein Wert von 1 eine sehr starke Verbesserung und ein Wert von 7 eine sehr starke Verschlechterung anzeigt.
2 Stunden nach der Dosis für alle über 7 Tage verabreichten Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtungsperiode
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10
Bewertung des Entzugsphänomens anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse wie Tachykardie, systolische Hypertonie, Übelkeit oder Erbrechen und dem Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen der 3-tägigen Nachbeobachtungsphase ohne Behandlung.
Tag 8 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lotus Clinical Research, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXCL501-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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