Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní adaptační studie programu Connecting and Reflecting Experience Parenting Program (PMAD-CARE)

20. července 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Prožívání poporodních nálad a/nebo úzkostných poruch (jako je poporodní deprese; PMAD) může ztížit rodičovství, ale skupinová terapie může těmto rodičům i jejich dětem pomoci. Tato studie otestuje, zda rodiče po porodu s PMAD považují skupinovou rodičovskou terapii o 12 sezeních za sympatickou, proveditelnou a užitečnou pro duševní zdraví, rodičovský stres a vztah s jejich dítětem. Terapie, která se testuje, se nazývá rodičovský program Connecting and Reflecting Experience (CARE), který dosud nebyl speciálně použit u rodičů po porodu s PMAD, ale bylo zjištěno, že je přitažlivý a užitečný mezi rodiči/pečovateli starších dětí s mentálním postižením. Zdravotní stav. CARE se zaměřuje na schopnost rodičů zvážit, jak jejich vlastní myšlenky, pocity, záměry a další duševní stavy utvářejí chování a vztahy mezi rodiči a dětmi. Účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníků před, během a po účasti na skupinové terapii. Dospělí se mohou zúčastnit studie, pokud porodili dítě, které je nyní ve věku 3 až 12 měsíců, dostávají poporodní lékařskou péči a/nebo péči o duševní zdraví v Montefiore Medical Center a prodělali poporodní depresi a/nebo úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10470
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodící rodič (jakéhokoli pohlaví) kojence ve věku 3–12 měsíců na začátku
  • Přijímání poporodních OB/GYN nebo služeb duševního zdraví v Montefiore Medical Center
  • V poporodním období prodělal nebo v současné době prožívá střední až vysokou úroveň příznaků deprese a/nebo úzkosti
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli předchozí účast ve skupině Connecting and Reflecting Experience (CARE).
  • Účast v jiné skupině zaměřené na rodičovství během aktuálního poporodního období
  • Aktuální epizoda psychózy nebo mánie
  • Psychiatrické, neurokognitivní potíže nebo obtíže související s užíváním návykových látek, které vyžadují vyšší úroveň péče než ambulantní podpora (např. současná ústavní léčba) nebo které by bránily participaci skupiny (např. závažné kognitivní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Connecting and Reflecting Experience (CARE).
Účastníci se zapíší do rodičovské skupinové terapie CARE o 12 sezeních.
Behaviorální: Program Connecting and Reflecting Experience (CARE).
Intervence sestává z 12 sezení zaměřené na mentalizaci rodičovské skupiny, která bude zahrnovat týdenní jednohodinové sezení telehealth terapie s až 7 rodiči po porodu na skupinu a 1 až 2 facilitátory. CARE je terapie zaměřená na schopnost rodičů reflektovat, neboli schopnost zvážit, jak myšlenky, pocity, záměry a další duševní stavy našich a našich dětí utvářejí chování a vztahy mezi rodiči a dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre poporodní úzkosti z výchozího stavu na po ošetření
Časové okno: BAI bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna poporodní úzkosti bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku, který si sami uvedou: 21položkový Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al, 1988). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti.
BAI bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna skóre poporodní deprese z výchozí hodnoty na po léčbě
Časové okno: EPDS bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna poporodní deprese bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku, který si sami uvedli: Edinburská škála postnatální deprese (EPDS; Cox, Holden a Sagovsky, 1987). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
EPDS bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna skóre rodičovského stresu ze základní hodnoty na hodnotu po léčbě
Časové okno: PSI-SF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna rodičovského stresu bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku, který si sami vyplní: 36položkový index rodičovského stresu, krátká forma (PSI-SF; Abidin, 2012). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Nezpracované skóre lze převést na percentil na základě normovaného vzorku. Vyšší hrubé a percentilové skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu. Skóre spadající mezi 16. a 84. percentil je považováno za normální rozsah rodičovského stresu, skóre mezi 85. a 89. percentilem je považováno za vysoké a skóre na 90. percentilu a výše je považováno za klinicky významné rozmezí.
PSI-SF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna ze základního stavu na post-léčbu v rodičovské reflexní funkci
Časové okno: PRFQ bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna v reflektivním fungování rodičů bude měřena pomocí skóre subškály v dotazníku, který si sami vyplníte: 18položkový dotazník o reflektivním fungování rodičů (PRFQ; Luyten et al., 2017). PRFQ má tři subškály, z nichž každá má rozsah skóre od 6 do 42. Ačkoli prahová skóre nebyla stanovena pro PRFQ, "adaptivní" dílčí škály by byly ve středním rozsahu pro jistotu o duševních stavech, nízkém rozsahu u prementalizačních režimů a vysokém rozsahu u zájmu a zvědavosti ohledně duševních stavů.
PRFQ bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna ze základního stavu na post-léčebné v bondingu rodič-dítě
Časové okno: PBQ bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna vazby mezi rodičem a dítětem bude měřena pomocí subškálových skóre v dotazníku, který si sami uvedou: 25položkový dotazník o poporodní vazbě (PBQ; Brockington et al., 2001). PBQ má 4 subškály. Stupnice 1 (12 položek) má rozsah skóre od 0 do 60; skóre nad 12 je považováno za "vysoké" u narušené vazby. Stupnice 2 (7 položek) má rozsah skóre od 0 do 35; skóre nad 17 je považováno za „vysoké“ ve vztahu k odmítání/hněvu. Stupnice 3 (4 položky) má rozsah skóre od 0 do 20; skóre nad 10 je považováno za "vysoké" v úzkosti z péče o kojence. Stupnice 4 (2 položky) má rozsah od 0 do 10; skóre nad 3 je považováno za "vysoké" v riziku agrese.
PBQ bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti ošetření po ošetření
Časové okno: Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Účastníci vyplní krátký vlastní průzkum vyvinutý pro tuto studii, aby posoudili své vnímání přijatelnosti a proveditelnosti léčby. Účastníci budou hodnotit svůj pocit spokojenosti, potěšení, vstřícnosti a pohodlí pomocí skupinového programu CARE na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby. Účastníci budou také hodnotit, jak náročné byly aspekty skupiny (tj. docházka a emocionální obsah) od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená nižší proveditelnost programu/větší výzvu. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu týkající se jejich dojmů z programu.
Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna z relace 1 na relaci 12 v terapeutických skupinových procesech
Časové okno: TFI-19 bude podáván poté, co účastníci dokončí relaci 1 skupiny (přibližně 0-2 týdny po základním měření) a znovu po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna v procesech terapeutických skupin bude měřena pomocí subškál na dotazníku, který si sami vyplnili: revidovaná verze položky Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Skóre dílčí škály se generuje jako průměr/průměr hodnocení položek. Vyšší skóre subškály ukazuje na lepší vnímání indikovaných terapeutických faktorů v rámci jejich skupiny CARE: Vnuknutí naděje (4 položky), Bezpečný emoční výraz (7 položek), Povědomí o relačním dopadu (5 položek) a Sociální učení (3 položky).
TFI-19 bude podáván poté, co účastníci dokončí relaci 1 skupiny (přibližně 0-2 týdny po základním měření) a znovu po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na post-léčbu v kojeneckém temperamentu
Časové okno: IBQ-VSF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
Změna temperamentu kojence bude měřena pomocí rodičovského dotazníku: 37položkový dotazník o chování kojenců, revidovaný, velmi krátký formulář (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). IBQ-VSF má 3 subškály, pro které se generují průměrné skóre v rozmezí od 1 do 7. Subškála Surgency má 13 položek; vyšší skóre ukazuje na větší emocionální nápor dítěte. Subškála Negativní afekt má 12 položek; vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv na kojence. Subškála Effortful Control má 12 položek; vyšší skóre ukazuje na větší usilovnou kontrolu dítěte.
IBQ-VSF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Psychological Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-15124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je malý pilotní projekt, a proto sdílení dat není v této fázi vhodné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení