Poporodní adaptační studie programu Connecting and Reflecting Experience Parenting Program (PMAD-CARE)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Prožívání poporodních nálad a/nebo úzkostných poruch (jako je poporodní deprese; PMAD) může ztížit rodičovství, ale skupinová terapie může těmto rodičům i jejich dětem pomoci.
Tato studie otestuje, zda rodiče po porodu s PMAD považují skupinovou rodičovskou terapii o 12 sezeních za sympatickou, proveditelnou a užitečnou pro duševní zdraví, rodičovský stres a vztah s jejich dítětem.
Terapie, která se testuje, se nazývá rodičovský program Connecting and Reflecting Experience (CARE), který dosud nebyl speciálně použit u rodičů po porodu s PMAD, ale bylo zjištěno, že je přitažlivý a užitečný mezi rodiči/pečovateli starších dětí s mentálním postižením. Zdravotní stav.
CARE se zaměřuje na schopnost rodičů zvážit, jak jejich vlastní myšlenky, pocity, záměry a další duševní stavy utvářejí chování a vztahy mezi rodiči a dětmi.
Účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníků před, během a po účasti na skupinové terapii.
Dospělí se mohou zúčastnit studie, pokud porodili dítě, které je nyní ve věku 3 až 12 měsíců, dostávají poporodní lékařskou péči a/nebo péči o duševní zdraví v Montefiore Medical Center a prodělali poporodní depresi a/nebo úzkost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia J Derella, Ph.D.
- Telefonní číslo: 718-304-7022
- E-mail: olivia.derella@einsteinmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Zayde, Psy.D.
- Telefonní číslo: 718-304-7128
- E-mail: azayde@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10470
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Olivia J. Derella, Ph.D.
- Telefonní číslo: 718-304-7022
- E-mail: CAREprogram@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodící rodič (jakéhokoli pohlaví) kojence ve věku 3–12 měsíců na začátku
- Přijímání poporodních OB/GYN nebo služeb duševního zdraví v Montefiore Medical Center
- V poporodním období prodělal nebo v současné době prožívá střední až vysokou úroveň příznaků deprese a/nebo úzkosti
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Kdykoli předchozí účast ve skupině Connecting and Reflecting Experience (CARE).
- Účast v jiné skupině zaměřené na rodičovství během aktuálního poporodního období
- Aktuální epizoda psychózy nebo mánie
- Psychiatrické, neurokognitivní potíže nebo obtíže související s užíváním návykových látek, které vyžadují vyšší úroveň péče než ambulantní podpora (např. současná ústavní léčba) nebo které by bránily participaci skupiny (např. závažné kognitivní poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Connecting and Reflecting Experience (CARE).
Účastníci se zapíší do rodičovské skupinové terapie CARE o 12 sezeních.
|
Intervence sestává z 12 sezení zaměřené na mentalizaci rodičovské skupiny, která bude zahrnovat týdenní jednohodinové sezení telehealth terapie s až 7 rodiči po porodu na skupinu a 1 až 2 facilitátory.
CARE je terapie zaměřená na schopnost rodičů reflektovat, neboli schopnost zvážit, jak myšlenky, pocity, záměry a další duševní stavy našich a našich dětí utvářejí chování a vztahy mezi rodiči a dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre poporodní úzkosti z výchozího stavu na po ošetření
Časové okno: BAI bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna poporodní úzkosti bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku, který si sami uvedou: 21položkový Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al, 1988).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti.
|
BAI bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
|
Změna skóre poporodní deprese z výchozí hodnoty na po léčbě
Časové okno: EPDS bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna poporodní deprese bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku, který si sami uvedli: Edinburská škála postnatální deprese (EPDS; Cox, Holden a Sagovsky, 1987).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
|
EPDS bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
|
Změna skóre rodičovského stresu ze základní hodnoty na hodnotu po léčbě
Časové okno: PSI-SF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna rodičovského stresu bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku, který si sami vyplní: 36položkový index rodičovského stresu, krátká forma (PSI-SF; Abidin, 2012).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Nezpracované skóre lze převést na percentil na základě normovaného vzorku.
Vyšší hrubé a percentilové skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Skóre spadající mezi 16. a 84. percentil je považováno za normální rozsah rodičovského stresu, skóre mezi 85. a 89. percentilem je považováno za vysoké a skóre na 90. percentilu a výše je považováno za klinicky významné rozmezí.
|
PSI-SF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
|
Změna ze základního stavu na post-léčbu v rodičovské reflexní funkci
Časové okno: PRFQ bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna v reflektivním fungování rodičů bude měřena pomocí skóre subškály v dotazníku, který si sami vyplníte: 18položkový dotazník o reflektivním fungování rodičů (PRFQ; Luyten et al., 2017).
PRFQ má tři subškály, z nichž každá má rozsah skóre od 6 do 42.
Ačkoli prahová skóre nebyla stanovena pro PRFQ, "adaptivní" dílčí škály by byly ve středním rozsahu pro jistotu o duševních stavech, nízkém rozsahu u prementalizačních režimů a vysokém rozsahu u zájmu a zvědavosti ohledně duševních stavů.
|
PRFQ bude podáván na začátku léčby (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
|
Změna ze základního stavu na post-léčebné v bondingu rodič-dítě
Časové okno: PBQ bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna vazby mezi rodičem a dítětem bude měřena pomocí subškálových skóre v dotazníku, který si sami uvedou: 25položkový dotazník o poporodní vazbě (PBQ; Brockington et al., 2001).
PBQ má 4 subškály.
Stupnice 1 (12 položek) má rozsah skóre od 0 do 60; skóre nad 12 je považováno za "vysoké" u narušené vazby.
Stupnice 2 (7 položek) má rozsah skóre od 0 do 35; skóre nad 17 je považováno za „vysoké“ ve vztahu k odmítání/hněvu.
Stupnice 3 (4 položky) má rozsah skóre od 0 do 20; skóre nad 10 je považováno za "vysoké" v úzkosti z péče o kojence.
Stupnice 4 (2 položky) má rozsah od 0 do 10; skóre nad 3 je považováno za "vysoké" v riziku agrese.
|
PBQ bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
|
Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti ošetření po ošetření
Časové okno: Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Účastníci vyplní krátký vlastní průzkum vyvinutý pro tuto studii, aby posoudili své vnímání přijatelnosti a proveditelnosti léčby.
Účastníci budou hodnotit svůj pocit spokojenosti, potěšení, vstřícnosti a pohodlí pomocí skupinového programu CARE na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby.
Účastníci budou také hodnotit, jak náročné byly aspekty skupiny (tj. docházka a emocionální obsah) od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená nižší proveditelnost programu/větší výzvu.
Účastníci budou také požádáni, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu týkající se jejich dojmů z programu.
|
Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
|
Změna z relace 1 na relaci 12 v terapeutických skupinových procesech
Časové okno: TFI-19 bude podáván poté, co účastníci dokončí relaci 1 skupiny (přibližně 0-2 týdny po základním měření) a znovu po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna v procesech terapeutických skupin bude měřena pomocí subškál na dotazníku, který si sami vyplnili: revidovaná verze položky Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011).
Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Skóre dílčí škály se generuje jako průměr/průměr hodnocení položek.
Vyšší skóre subškály ukazuje na lepší vnímání indikovaných terapeutických faktorů v rámci jejich skupiny CARE: Vnuknutí naděje (4 položky), Bezpečný emoční výraz (7 položek), Povědomí o relačním dopadu (5 položek) a Sociální učení (3 položky).
|
TFI-19 bude podáván poté, co účastníci dokončí relaci 1 skupiny (přibližně 0-2 týdny po základním měření) a znovu po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na post-léčbu v kojeneckém temperamentu
Časové okno: IBQ-VSF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Změna temperamentu kojence bude měřena pomocí rodičovského dotazníku: 37položkový dotazník o chování kojenců, revidovaný, velmi krátký formulář (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014).
IBQ-VSF má 3 subškály, pro které se generují průměrné skóre v rozmezí od 1 do 7.
Subškála Surgency má 13 položek; vyšší skóre ukazuje na větší emocionální nápor dítěte.
Subškála Negativní afekt má 12 položek; vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv na kojence.
Subškála Effortful Control má 12 položek; vyšší skóre ukazuje na větší usilovnou kontrolu dítěte.
|
IBQ-VSF bude podáván na začátku (přibližně 0-2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení relace 12, přibližně 15 týdnů po základním měření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.). Lutz, FL: PAR.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Zayde A, Kilbride A, Kucer A, Willis HA, Nikitiades A, Alpert J, Gabbay V. Connection During COVID-19: Pilot Study of a Telehealth Group Parenting Intervention. Am J Psychother. 2022 Jun 15;75(2):67-74. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20210005. Epub 2021 Sep 16.
- Zayde A, Derella OJ, Kilbride A. Safe haven in adolescence: Improving parental reflective functioning and youth attachment and mental health with the Connecting and Reflecting Experience. Infant Ment Health J. 2023 Mar;44(2):268-283. doi: 10.1002/imhj.22042. Epub 2023 Mar 2.
- Zayde A, Prout TA, Kilbride A, Kufferath-Lin T. The Connecting and Reflecting Experience (CARE): theoretical foundation and development of mentalizing-focused parenting groups. Attach Hum Dev. 2021 Jun;23(3):293-309. doi: 10.1080/14616734.2020.1729213. Epub 2020 Feb 19.
- Goodman JH, Santangelo G. Group treatment for postpartum depression: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2011 Aug;14(4):277-93. doi: 10.1007/s00737-011-0225-3. Epub 2011 Jul 1.
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D, Vostanis P, Sullivan M, Loh C, Murdoch C. A screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health. 2001; 3: 133-140.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1993.
- Joyce AS, MacNair-Semands R, Tasca GA, Ogrodniczuk JS. Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics. 2011; 15(3): 201-219.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-15124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie je malý pilotní projekt, a proto sdílení dat není v této fázi vhodné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .