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Uno studio sull'adattamento postpartum del programma genitoriale Connecting and Reflecting Experience (PMAD-CARE)

20 luglio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'esperienza di disturbi dell'umore e/o d'ansia postpartum (come la depressione postpartum; PMAD) può rendere difficile la genitorialità, ma la terapia di gruppo può aiutare sia questi genitori che i loro bambini. Questo studio valuterà se i genitori dopo il parto con PMAD ritengono che una terapia di gruppo genitoriale di 12 sessioni sia simpatica, fattibile e utile per la salute mentale, lo stress genitoriale e la relazione con il loro bambino. La terapia attualmente in fase di sperimentazione si chiama programma genitoriale Connecting and Reflecting Experience (CARE), che non è stato ancora utilizzato specificatamente con i genitori dopo il parto con PMAD, ma si è rivelato attraente e utile tra i genitori/tutori di bambini più grandi con problemi mentali. condizioni di salute. CARE si concentra sulla capacità dei genitori di considerare come i pensieri, i sentimenti, le intenzioni e altri stati mentali propri e dei loro figli modellano il comportamento e le relazioni genitore-figlio. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare sondaggi prima, durante e dopo la partecipazione alla terapia di gruppo. Gli adulti possono essere idonei a partecipare allo studio se hanno dato alla luce un bambino che ora ha dai 3 ai 12 mesi, stanno ricevendo assistenza medica e/o di salute mentale dopo il parto presso il Montefiore Medical Center e hanno sperimentato depressione e/o ansia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10470
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore alla nascita (di qualsiasi genere) di un bambino di età compresa tra 3 e 12 mesi al basale
  • Ricevere servizi di ostetricia/ginecologia postpartum o di salute mentale presso il Montefiore Medical Center
  • Livelli di depressione e/o ansia da moderati ad alti sperimentati o attualmente sperimentati nel periodo postpartum
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Previa partecipazione a un gruppo Connecting and Reflecting Experience (CARE) in qualsiasi momento
  • Partecipazione ad un altro gruppo incentrato sulla genitorialità durante l'attuale periodo postpartum
  • Attuale episodio di psicosi o mania
  • Difficoltà psichiatriche, neurocognitive o legate all'uso di sostanze che richiedono un livello di assistenza più elevato rispetto al supporto ambulatoriale (ad esempio, l'attuale trattamento ospedaliero) o che impedirebbero la partecipazione al gruppo (ad esempio, grave deterioramento cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Connecting and Reflecting Experience (CARE).
I partecipanti si iscriveranno a una terapia di gruppo genitoriale CARE di 12 sessioni.
Comportamentale: Programma Connecting and Reflecting Experience (CARE).
L'intervento consiste in un gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione di 12 sessioni, che comporterà sessioni settimanali di terapia di telemedicina di un'ora con un massimo di 7 genitori dopo il parto per gruppo e da 1 a 2 facilitatori. CARE è una terapia focalizzata sulla capacità riflessiva dei genitori, o sulla capacità di considerare come i pensieri, i sentimenti, le intenzioni e altri stati mentali nostri e dei nostri figli modellano il comportamento e le relazioni genitore-figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio dell'ansia postpartum
Lasso di tempo: Il BAI verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nell'ansia postpartum sarà misurato utilizzando il punteggio totale su un questionario auto-riportato: il Beck Anxiety Inventory a 21 voci (BAI; Beck et al, 1988). I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
Il BAI verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio della depressione postpartum
Lasso di tempo: L'EPDS verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nella depressione postpartum sarà misurato utilizzando il punteggio totale su un questionario auto-riportato: la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden e Sagovsky, 1987). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
L'EPDS verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nello stress genitoriale sarà misurato utilizzando il punteggio totale su un questionario auto-riportato: il Parenting Stress Index a 36 voci, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012). I punteggi totali vanno da 36 a 180. I punteggi grezzi possono essere convertiti in percentili sulla base di un campione normato. Punteggi grezzi e percentili più elevati indicano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi compresi tra il 16° e l'84° percentile sono considerati all'interno dell'intervallo normale di stress genitoriale, i punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti e i punteggi al 90° percentile e superiori sono considerati nell'intervallo clinicamente significativo.
Il PSI-SF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Cambiamento dal basale al post-trattamento nel funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Il PRFQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori sarà misurato utilizzando punteggi di sottoscala su un questionario auto-riportato: il Parental Reflective Functioning Questionnaire a 18 voci (PRFQ; Luyten et al., 2017). Il PRFQ ha tre sottoscale, ciascuna delle quali ha un punteggio compreso tra 6 e 42. Sebbene i punteggi soglia non siano stati stabiliti per il PRFQ, i punteggi della sottoscala "adattiva" sarebbero nella fascia media per la Certezza sugli stati mentali, nella fascia bassa per le modalità prementalizzanti e nella fascia alta per l'Interesse e la Curiosità sugli stati mentali.
Il PRFQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Passaggio dal basale al post-trattamento nel legame genitore-bambino
Lasso di tempo: Il PBQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nel legame genitore-bambino sarà misurato utilizzando punteggi di sottoscala su un questionario auto-riportato: il Postpartum Bonding Questionnaire a 25 voci (PBQ; Brockington et al., 2001). Il PBQ ha 4 sottoscale. La scala 1 (12 item) ha un punteggio compreso tra 0 e 60; i punteggi superiori a 12 sono considerati "alti" nei legami compromessi. La scala 2 (7 item) ha un range di punteggio da 0 a 35; i punteggi superiori a 17 sono considerati "alti" nel rifiuto/rabbia relazionale. La scala 3 (4 item) ha un punteggio compreso tra 0 e 20; punteggi superiori a 10 sono considerati "alti" nell'ansia relativa alla cura del bambino. La scala 4 (2 item) ha un range da 0 a 10; i punteggi superiori a 3 sono considerati "alti" nel rischio di aggressione.
Il PBQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Valutazione post-trattamento dell’accettabilità e fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Questo sondaggio verrà somministrato dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
I partecipanti completeranno un breve sondaggio auto-riferito sviluppato per questo studio per valutare la loro percezione dell'accettabilità e della fattibilità del trattamento. I partecipanti valuteranno il loro senso di soddisfazione, divertimento, disponibilità e comfort con il programma del gruppo CARE su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. I partecipanti valuteranno anche quanto siano stati impegnativi gli aspetti del gruppo (ad esempio, presenza e contenuto emotivo) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una minore fattibilità del programma/maggiore sfida. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback qualitativo relativo alle loro impressioni sul programma.
Questo sondaggio verrà somministrato dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
Passaggio dalla Sessione 1 alla Sessione 12 nei Processi di Gruppo Terapeutico
Lasso di tempo: Il TFI-19 verrà somministrato dopo che i partecipanti avranno completato la Sessione 1 del gruppo (circa 0-2 settimane dopo la misurazione basale) e di nuovo dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nei processi del gruppo terapeutico sarà misurato utilizzando sottoscale su un questionario auto-riportato: la versione rivista dell'inventario dei fattori terapeutici-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. I punteggi delle sottoscale vengono generati come media delle valutazioni degli item. Punteggi di sottoscala più elevati indicano una maggiore percezione dei fattori terapeutici indicati all'interno del gruppo CARE: Instillazione di speranza (4 elementi), Espressione emotiva sicura (7 elementi), Consapevolezza dell'impatto relazionale (5 elementi) e Apprendimento sociale (3 elementi).
Il TFI-19 verrà somministrato dopo che i partecipanti avranno completato la Sessione 1 del gruppo (circa 0-2 settimane dopo la misurazione basale) e di nuovo dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al post-trattamento nel temperamento infantile
Lasso di tempo: L'IBQ-VSF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nel temperamento infantile sarà misurato utilizzando un questionario riportato dai genitori: l'Infant Behavior Questionnaire a 37 voci, rivisto, forma molto breve (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). L'IBQ-VSF ha 3 sottoscale per le quali vengono generati punteggi medi che vanno da 1 a 7. La sottoscala Chirurgia comprende 13 item; punteggi più alti indicano una maggiore urgenza emotiva infantile. La sottoscala degli affetti negativi comprende 12 item; punteggi più alti indicano maggiori affetti negativi del bambino. La sottoscala Controllo Efficace comprende 12 item; punteggi più alti indicano un maggiore controllo dello sforzo da parte del bambino.
L'IBQ-VSF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Psychological Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-15124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è un piccolo progetto pilota e quindi la condivisione dei dati non è appropriata in questa fase.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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