Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postpartum tilpasningsundersøgelse af programmet Forbindende og reflekterende oplevelsesforældre (PMAD-CARE)

20. juli 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
At opleve postpartum humør og/eller angstlidelser (som postpartum depression; PMADs) kan gøre forældreskab udfordrende, men gruppeterapi kan hjælpe både disse forældre og deres babyer. Denne undersøgelse vil teste, om forældre efter fødslen med PMAD'er finder en 12-sessions forældregruppeterapi til at være sympatisk, gennemførlig og nyttig for mental sundhed, forældrestress og forholdet til deres spædbarn. Den terapi, der testes, kaldes Connecting and Reflecting Experience (CARE) forældreskabsprogrammet, som endnu ikke er blevet brugt specifikt til postpartum forældre med PMAD, men har vist sig at være tiltalende og hjælpsom blandt forældre/plejere til ældre børn med psykiske lidelser. sundhedsmæssige forhold. CARE fokuserer på forældres evne til at overveje, hvordan deres egne og deres børns tanker, følelser, hensigter og andre mentale tilstande former adfærd og forældre-barn relationer. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde undersøgelser før, under og efter deltagelse i gruppeterapien. Voksne kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de fødte et spædbarn, der nu er 3 til 12 måneder gammelt, modtager lægehjælp efter fødslen og/eller mental sundhedspleje på Montefiore Medical Center og har oplevet fødselsdepression og/eller angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende forælder (uanset køn) til et spædbarn i alderen 3-12 måneder gammelt ved baseline
  • Modtagelse af postpartum OB/GYN eller mental sundhed på Montefiore Medical Center
  • Oplevet eller i øjeblikket oplever moderate til høje niveauer af depression og/eller angstsymptomer i postpartum perioden
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i en Connecting and Reflecting Experience (CARE) gruppe til enhver tid
  • Deltagelse i en anden forældrefokuseret gruppe i den aktuelle efterfødselsperiode
  • Aktuel episode af psykose eller mani
  • Psykiatriske, neurokognitive eller stofbrugsrelaterede vanskeligheder kræver et højere plejeniveau end ambulant støtte (f.eks. nuværende døgnbehandling), eller som ville hæmme gruppedeltagelse (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program til at forbinde og reflektere oplevelse (CARE).
Deltagerne vil tilmelde sig en 12-sessions CARE forældregruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: Program til at forbinde og reflektere oplevelse (CARE).
Interventionen består af en 12-sessions mentaliseringsfokuseret forældregruppe, som vil involvere ugentlige en times telesundhedsterapisessioner med op til 7 efterfødselsforældre pr. gruppe og 1 til 2 facilitatorer. CARE er en terapi fokuseret på forældres refleksive kapacitet, eller evnen til at overveje, hvordan vores egne og vores børns tanker, følelser, hensigter og andre mentale tilstande former adfærd og forældre-barn relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline til Post-Treatment i Postpartum Anxiety Score
Tidsramme: BAI vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før-behandling) og ved post-behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Ændring i postpartum angst vil blive målt ved hjælp af den samlede score på et selvrapporteret spørgeskema: Beck Anxiety Inventory med 21 punkter (BAI; Beck et al, 1988). Samlede scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere angstsymptomer.
BAI vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før-behandling) og ved post-behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Skift fra Baseline til Post-Treatment i Postpartum Depression Score
Tidsramme: EPDS vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i postpartum depression vil blive målt ved hjælp af den samlede score på et selvrapporteret spørgeskema: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere depressionssymptomer.
EPDS vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring fra Baseline til Post-Treatment in Parenting Stress Score
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i forældrestress vil blive målt ved hjælp af den samlede score på et selvrapporteret spørgeskema: Parenting Stress Index, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012) med 36 punkter. Samlet score spænder fra 36 til 180. Rå score kan konverteres til percentil baseret på en normeret prøve. Højere rå- og percentilscore indikerer højere niveauer af forældrestress. Scorer, der falder mellem 16. og 84. percentilen, betragtes som inden for det normale interval for forældrestress, scores mellem 85. og 89. percentilen anses for at være høje, og scores ved 90. percentilen og derover betragtes som i det klinisk signifikante interval.
PSI-SF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Skift fra baseline til efterbehandling i forældrenes reflekterende funktion
Tidsramme: PRFQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i forældres reflekterende funktion vil blive målt ved hjælp af subskala-score på et selvrapporteret spørgeskema: Parental Reflective Functioning Questionnaire med 18 punkter (PRFQ; Luyten et al., 2017). PRFQ'en har tre underskalaer, som hver har et scoreområde fra 6 til 42. Selvom tærskelscorer ikke er blevet etableret for PRFQ'en, ville "adaptive" subskala-scores være i mellemområdet for Sikkerhed om mentale tilstande, lavt interval for præmentaliserende tilstande og højt interval for interesse og nysgerrighed om mentale tilstande.
PRFQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Skift fra baseline til efterbehandling i forældre-spædbarnsbinding
Tidsramme: PBQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i forældre-spædbarns binding vil blive målt ved hjælp af subskala-scores på et selvrapporteret spørgeskema: Postpartum Bonding Questionnaire med 25 punkter (PBQ; Brockington et al., 2001). PBQ'en har 4 underskalaer. Skala 1 (12 elementer) har et scoreområde fra 0 til 60; scorer over 12 betragtes som "høje" ved nedsat binding. Skala 2 (7 elementer) har et scoreområde fra 0 til 35; scorer over 17 betragtes som "høje" i relationel afvisning/vrede. Skala 3 (4 elementer) har et scoreområde fra 0 til 20; scorer over 10 betragtes som "høje" i angst for spædbørnspleje. Skala 4 (2 elementer) har et interval fra 0 til 10; score over 3 betragtes som "høj" i aggressionsrisiko.
PBQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Efterbehandlingsvurdering af behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandling (dvs. efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Deltagerne vil gennemføre en kort selvrapporteret undersøgelse udviklet til denne undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed. Deltagerne vil vurdere deres følelse af tilfredshed, nydelse, hjælpsomhed og komfort med CARE-gruppeprogrammet på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet. Deltagerne vil også vurdere, hvor udfordrende aspekter af gruppen var (dvs. fremmøde og følelsesmæssigt indhold) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer lavere programgennemførlighed/større udfordring. Deltagerne vil også blive bedt om at give kvalitativ feedback vedrørende deres indtryk af programmet.
Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandling (dvs. efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Skift fra session 1 til session 12 i terapeutiske gruppeprocesser
Tidsramme: TFI-19 vil blive administreret, efter at deltagerne har gennemført session 1 i gruppen (ca. 0-2 uger efter baseline-måling) og igen efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Ændring i terapeutiske gruppeprocesser vil blive målt ved hjælp af subskalaer på et selvrapporteret spørgeskema: den reviderede Therapeutic Factors Inventory-19 item version (TFI-19; Joyce et al., 2011). Hvert element bedømmes fra 1 til 7. Underskala-score genereres som et gennemsnit/gennemsnit af varevurderinger. Højere subskala-score indikerer større opfattelser af indikerede terapeutiske faktorer inden for deres CARE-gruppe: Instillation of Hope (4 elementer), Secure Emotional Expression (7 items), Awareness of Relational Impact (5 items) og Social Learning (3 items).
TFI-19 vil blive administreret, efter at deltagerne har gennemført session 1 i gruppen (ca. 0-2 uger efter baseline-måling) og igen efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til efterbehandling i spædbarnstemperament
Tidsramme: IBQ-VSF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i spædbørns temperament vil blive målt ved hjælp af et forældrerapporteret spørgeskema: Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet med 37 punkter, revideret, meget kort form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). IBQ-VSF har 3 underskalaer, for hvilke der genereres gennemsnitsscore fra 1 til 7. Surgency-underskalaen har 13 punkter; højere score indikerer større spædbarns følelsesmæssige påvirkning. Negativ affekt-underskalaen har 12 punkter; højere score indikerer større spædbarns negative påvirkning. Underskalaen Effortful Control har 12 punkter; højere score indikerer større indsats for spædbørn.
IBQ-VSF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Psychological Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-15124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en lille pilot, og datadeling er derfor ikke hensigtsmæssig på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger