Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba dlouhých příznaků COVID založená na TCM

18. září 2023 aktualizováno: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testování nefarmakologické léčby kognitivní poruchy založené na TCM u lidí s dlouhými příznaky COVID: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kognitivní porucha je jedním z běžně uváděných Long COVID symptomů, zejména pokud jde o paměť, pozornost a výkonné funkce. Kognitivní příznaky Long COVID jsou podobné „mozkové mlze“ nebo „chemomozku“, projevují se jako nízká energie, dezorientace, potíže s pozorností a komunikací, což jsou běžné stavy u pacientů s rakovinou po chemoterapii. Vzhledem k negativnímu dopadu takového kognitivního poškození v každodenním životě a práci je důležité vyvinout účinné techniky léčby a sebeřízení, aby se zlepšily kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili COVID-19. Akupunktura, akupresura, dantianské dýchání a qigong jsou slibné techniky léčby a sebeřízení k nápravě kognitivní poruchy u lidí s Long COVID. Vzhledem k tomu, že akupresura, dantianské dýchání a qigong jsou proveditelné pro sebeprocvičování, lze je trénovat, aby podporovaly zdravý životní styl. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení účinnosti akupunktury, řízení životního stylu (včetně dantianského dýchání, qigongu a akupresury) a akupunktury + řízení životního stylu za účelem zlepšení obecných kognitivních funkcí lidí s dlouhými příznaky COVID ve srovnání s čekací listinou řízení. Přijmeme 100 přeživších COVID-19, kteří pociťují alespoň mírnou kognitivní poruchu a/nebo si stěžují na kognitivní potíže po dobu alespoň 12 týdnů po klinickém zotavení z infekce COVID-19. Budou náhodně rozděleni do následujících skupin: (1) Skupina akupunktury; (2) Skupina řízení životního stylu; (3) Skupina pro akupunkturu + životní styl; a (4) Kontrolní skupina čekací listiny. Akupunktura a management životního stylu zabere každý 8 týdnů, se dvěma 50minutovými sezeními týdně. Primárním výsledkem je obecná kognitivní funkce. Sekundární výsledky zahrnují únavu, fyzickou zdatnost, neurokognitivní funkce, psychické potíže a kvalitu života související se zdravím, prozánětlivé cytokiny (IL-6, TNF-α) a slinný kortizol. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině intervence (4 týdny po výchozí hodnotě), po intervenci (8 týdnů po výchozí hodnotě) a 4týdenním sledování (12 týdnů po výchozí hodnotě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou infekce SARS-CoV-2 alespoň 3 měsíce před náborem (je třeba ověřit na základě důkazu pozitivního výsledku RT-PCR/RAT)
  • Testován na SARS-CoV-2 negativně podle RAT v době náboru;
  • Splnit alespoň jednu z následujících podmínek: (a) S alespoň mírnou kognitivní poruchou, jak bylo hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením 5 minut, které provede projektový tým; (b) Vlastní hlášení alespoň jednoho kognitivního symptomu přetrvávajícího po dobu 12 týdnů nebo déle po klinickém zotavení infekce SARS-CoV-2 podle Woods Mental Fatigue Inventory.

Kritéria vyloučení:

  • Před infekcí SARS-CoV-2 trpíte jakoukoli závažnou kognitivní poruchou, poruchou nálady nebo úzkostnou poruchou.
  • Máte jakékoli současné psychiatrické poruchy, které vyžadují užívání léků.
  • Máte jakékoli aktuální zdravotní stavy, které by mohly narušovat kognitivní funkce.
  • Máte epilepsii nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog během posledního 1 roku.
  • Se sklonem ke krvácení.
  • Má těžkou fobii z jehel.
  • Mít v těle implantovaný kardiostimulátor nebo jiná elektronická zařízení.
  • V současné době se účastní dalších výzkumných studií nebo klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Jedná se o 8týdenní (dvě 50minutová sezení týdně) akupunkturu na následujících pevných akupunkturních bodech: bilaterální Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) a jednostranný Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Ošetření budou provádět registrovaní akupunkturisté. na základě klinického úsudku akupunkturistů lze akupunkturu provádět na kterémkoli z následujících dalších akupunktur, včetně jednostranných Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) AND Anmian (EX -HN22).
Behaviorální: Akupunktura a management životního stylu na bázi TCM
Nefarmakologická léčba založená na tradiční čínské medicíně.
Experimentální: Management životního stylu na bázi TCM
Jedná se o integrovaný tréninkový program založený na TCM s komponenty dantianského dýchání, Baduanjin a autoakupresury [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) a Sanyinjiao (SP6)]. Léčba bude trvat 8 týdnů (dvě 50minutová sezení týdně) a bude zahrnovat zdravotní výchovu a workshopy, které budou poskytovat vyškolení výzkumní asistenti.
Behaviorální: Akupunktura a management životního stylu na bázi TCM
Nefarmakologická léčba založená na tradiční čínské medicíně.
Experimentální: Akupunktura + management životního stylu na bázi TCM
Jedná se o kombinaci výše uvedených dvou ramen. Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do tohoto ramene, absolvují každý týden dvě sezení akupunktury a dvě sezení o řízení životního stylu a délka intervence je 8 týdnů.
Behaviorální: Akupunktura a management životního stylu na bázi TCM
Nefarmakologická léčba založená na tradiční čínské medicíně.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci neobdrží po celou dobu hodnocení žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu)
Celkový stav kognitivních funkcí
výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní funkce
Časové okno: výchozí a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Celkový stav kognitivních funkcí
výchozí a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Únava
Časové okno: výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Psychická tíseň
Časové okno: výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Deprese, úzkost a stres
výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Neurokognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Pozor, rychlost zpracování, pracovní paměť a výkonná funkce
výchozí stav, střední intervence (4 týdny po výchozím stavu), postintervence (8 týdnů po výchozím stavu) a 4týdenní sledování (12 týdnů po výchozím stavu).
Neurobiologické výsledky
Časové okno: výchozí a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
IL-6, TNF-a a kortizol
výchozí a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0042751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení