Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk og TCM-baseret behandling for lange COVID-symptomer

18. september 2023 opdateret af: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Test af ikke-farmakologiske TCM-baserede behandlinger for kognitiv svækkelse hos mennesker med lange COVID-symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kognitiv svækkelse er et af de almindeligt rapporterede lange COVID-symptomer, hovedsageligt med hensyn til hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. De kognitive symptomer på Long COVID ligner "hjernetåge" eller "kemohjerne", manifesteret som lav energi, desorientering, problemer med opmærksomhed og kommunikation, som er almindelige tilstande hos kræftpatienter efter kemoterapi. I betragtning af den negative indvirkning af en sådan kognitiv svækkelse i dagligdagen og arbejdet, er det vigtigt at udvikle effektive behandlings- og selvledelsesteknikker for at forbedre kognitive funktioner hos COVID-19-overlevere. Akupunktur, akupressur, dantian vejrtrækning og qigong er lovende behandlings- og selvledelsesteknikker til at afhjælpe den kognitive svækkelse hos mennesker med lang COVID. Da akupressur, dantian vejrtrækning og qigong er mulige for selvudøvelse, kan de trænes til at fremme en sund livsstil. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur, livsstilshåndtering (inklusive dantian vejrtrækning, qigong og akupressur) og akupunktur + livsstilshåndtering for at forbedre generel kognitiv funktion hos personer med lange COVID-symptomer sammenlignet med venteliste styring. Vi vil rekruttere 100 COVID-19-overlevere, som oplever mindst mild kognitiv svækkelse og/eller selvklage over kognitive vanskeligheder i mindst 12 uger efter klinisk bedring fra COVID-19-infektion. De vil blive tilfældigt tildelt følgende grupper: (1) Akupunkturgruppe; (2) Lifestyle Management Group; (3) Akupunktur + livsstilsstyringsgruppe; og (4) Ventelistekontrolgruppe. Akupunktur og livsstilshåndtering vil hver tage 8 uger med to 50-minutters sessioner om ugen. Det primære resultat er generel kognitiv funktion. Sekundære resultater dækker over træthed, fysisk kondition, neurokognitiv funktion, psykologisk lidelse og sundhedsrelateret livskvalitet, pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) og spytkortisol. Vurdering vil blive udført ved baseline, midt-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en diagnose af SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før rekruttering (skal verificeres baseret på bevis for positivt RT-PCR/RAT-resultat)
  • Testet negativ for SARS-CoV-2 ifølge en RAT på rekrutteringstidspunktet;
  • Opfyld mindst én af følgende betingelser: (a) Med mindst mild kognitiv svækkelse som vurderet med Montreal Cognitive Assessment 5 minutter, der skal udføres af projektteamet; (b) Selvrapportering af mindst ét ​​kognitivt symptom, der varer ved i 12 uger eller længere efter klinisk genopretning af SARS-CoV-2-infektion i henhold til Woods Mental Fatigue Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen alvorlig kognitiv svækkelse, humørforstyrrelse eller angstlidelse før SARS-CoV-2-infektion.
  • Har nogen aktuelle psykiatriske lidelser, der kræver medicin.
  • Har nogen aktuelle medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitive funktioner.
  • Har epilepsi eller andre ustabile medicinske tilstande.
  • Har haft alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Har blødningstendens.
  • Har svær nålefobi.
  • At have en pacemaker eller andre elektroniske enheder implanteret i kroppen.
  • Deltager i øjeblikket i andre forskningsstudier eller kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur
Dette er en 8-ugers (to 50-minutters sessioner om ugen) behandling af akupunktur på følgende faste akupunkter: bilateral Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15), og ensidig Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Behandlingen vil blive udført af registrerede akupunktører. baseret på akupunktørers kliniske vurdering kan akupunktur udføres på ethvert af følgende yderligere akupunkter, inklusive unilateral Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) OG Anmian (EX) -HN22).
Adfærdsmæssigt: Akupunktur og TCM-baseret livsstilshåndtering
Ikke-farmakologisk behandling baseret på traditionel kinesisk medicin.
Eksperimentel: TCM-baseret livsstilsstyring
Dette er et integreret TCM-baseret træningsprogram med komponenter af dantian vejrtrækning, Baduanjin og selvakupressur [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) og Sanyinjiao (SP6)]. Behandlingen vil vare i 8 uger (to 50-minutters sessioner om ugen), og den vil omfatte sundhedsundervisning og workshops, der skal leveres af uddannede forskningsassistenter.
Adfærdsmæssigt: Akupunktur og TCM-baseret livsstilshåndtering
Ikke-farmakologisk behandling baseret på traditionel kinesisk medicin.
Eksperimentel: Akupunktur + TCM-baseret livsstilshåndtering
Dette er en kombination af de to ovenstående arme. De deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage to akupunktursessioner og to sessioner om livsstilshåndtering hver uge, og interventionsvarigheden er 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Akupunktur og TCM-baseret livsstilshåndtering
Ikke-farmakologisk behandling baseret på traditionel kinesisk medicin.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne vil ikke modtage intervention i hele vurderingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline)
Overordnet status for kognitiv funktion
baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: baseline og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Overordnet status for kognitiv funktion
baseline og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Træthed
Tidsramme: baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Psykisk nød
Tidsramme: baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Depression, angst og stress
baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Neurokognitive funktioner
Tidsramme: baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
baseline, mid-intervention (4 uger efter baseline), post-intervention (8 uger efter baseline) og 4-ugers opfølgning (12 uger efter baseline).
Neurobiologiske resultater
Tidsramme: baseline og post-intervention (8 uger efter baseline)
IL-6, TNF-a og cortisol
baseline og post-intervention (8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0042751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger