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Nicht-pharmakologische und TCM-basierte Behandlung von Long-COVID-Symptomen

18. September 2023 aktualisiert von: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testen nicht-pharmakologischer TCM-basierter Behandlungen auf kognitive Beeinträchtigung bei Menschen mit langen COVID-Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine kognitive Beeinträchtigung ist eines der am häufigsten gemeldeten Long-COVID-Symptome, vor allem in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktion. Die kognitiven Symptome von Long COVID ähneln „Brain Fog“ oder „Chemo Brain“ und äußern sich in mangelnder Energie, Orientierungslosigkeit, Aufmerksamkeits- und Kommunikationsschwierigkeiten, die bei Krebspatienten nach einer Chemotherapie häufig auftreten. Angesichts der negativen Auswirkungen einer solchen kognitiven Beeinträchtigung im täglichen Leben und Arbeiten ist es wichtig, wirksame Behandlungs- und Selbstmanagementtechniken zu entwickeln, um die kognitiven Funktionen bei COVID-19-Überlebenden zu verbessern. Akupunktur, Akupressur, Dantian-Atmung und Qigong sind vielversprechende Behandlungs- und Selbstmanagementtechniken zur Behebung der kognitiven Beeinträchtigung bei Menschen mit Long-COVID. Da Akupressur, Dantian-Atmung und Qigong für die Selbstübung geeignet sind, können sie trainiert werden, um einen gesunden Lebensstil zu fördern. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur, Lebensstilmanagement (einschließlich Dantian-Atmung, Qigong und Akupressur) und Akupunktur + Lebensstilmanagement zur Verbesserung der allgemeinen kognitiven Funktion von Menschen mit Long-COVID-Symptomen im Vergleich zur Warteliste Kontrolle. Wir werden 100 COVID-19-Überlebende rekrutieren, die mindestens 12 Wochen nach der klinischen Genesung von der COVID-19-Infektion mindestens eine leichte kognitive Beeinträchtigung und/oder Selbstbeschwerden über kognitive Schwierigkeiten haben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Gruppen zugeordnet: (1) Akupunkturgruppe; (2) Lifestyle-Management-Gruppe; (3) Akupunktur + Lifestyle-Managementgruppe; und (4) Wartelisten-Kontrollgruppe. Akupunktur und Lifestyle-Management dauern jeweils 8 Wochen mit zwei 50-minütigen Sitzungen pro Woche. Primärer Endpunkt ist die allgemeine kognitive Funktion. Sekundäre Ergebnisse umfassen Müdigkeit, körperliche Fitness, neurokognitive Funktion, psychische Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität, proinflammatorische Zytokine (IL-6, TNF-α) und Speichelcortisol. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (4 Wochen nach Studienbeginn), nach der Intervention (8 Wochen nach Studienbeginn) und 4 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Studienbeginn).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung (zu überprüfen anhand des Nachweises eines positiven RT-PCR/RAT-Ergebnisses)
  • Laut RAT zum Zeitpunkt der Einstellung negativ auf SARS-CoV-2 getestet;
  • Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Bedingungen: (a) Mit einer mindestens leichten kognitiven Beeinträchtigung, die mit dem vom Projektteam durchzuführenden 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment beurteilt wird; (b) Selbstbericht über mindestens ein kognitives Symptom, das 12 Wochen oder länger nach der klinischen Genesung der SARS-CoV-2-Infektion anhält, gemäß Woods Mental Fatigue Inventory.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der SARS-CoV-2-Infektion eine schwere kognitive Beeinträchtigung, Stimmungsstörung oder Angststörung haben.
  • Sie leiden an einer aktuellen psychiatrischen Störung, die die Einnahme von Medikamenten erfordert.
  • Sie leiden an einer aktuellen Erkrankung, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnte.
  • An Epilepsie oder anderen instabilen Erkrankungen leiden.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Neigung zu Blutungen.
  • Ich habe eine schwere Nadelphobie.
  • Im Körper implantierter Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräte.
  • Nimmt derzeit an anderen Forschungsstudien oder klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Dies ist eine 8-wöchige (zwei 50-minütige Sitzungen pro Woche) Akupunkturbehandlung an den folgenden festen Akupunkturpunkten: bilateraler Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) und einseitiger Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Die Behandlung wird von registrierten Akupunkteuren durchgeführt. Basierend auf der klinischen Beurteilung von Akupunkteuren kann Akupunktur an jedem der folgenden zusätzlichen Akupunkturpunkte durchgeführt werden, einschließlich einseitiger Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) UND Anmian (EX -HN22).
Verhalten: Akupunktur und TCM-basiertes Lifestyle-Management
Nicht-pharmakologische Behandlung auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Experimental: TCM-basiertes Lifestyle-Management
Dies ist ein integriertes TCM-basiertes Trainingsprogramm mit Komponenten der Dantian-Atmung, Baduanjin und Selbstakupressur [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) und Sanyinjiao (SP6)]. Die Behandlung dauert 8 Wochen (zwei 50-minütige Sitzungen pro Woche) und umfasst Gesundheitserziehung und Workshops, die von ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Verhalten: Akupunktur und TCM-basiertes Lifestyle-Management
Nicht-pharmakologische Behandlung auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Experimental: Akupunktur + TCM-basiertes Lifestyle-Management
Dies ist eine Kombination der beiden oben genannten Arme. Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet wurden, erhalten jede Woche zwei Akupunktursitzungen und zwei Sitzungen zum Lebensstilmanagement. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Verhalten: Akupunktur und TCM-basiertes Lifestyle-Management
Nicht-pharmakologische Behandlung auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Bewertungszeitraums keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)
Gesamtstatus der kognitiven Funktion
Ausgangswert, mittlere Intervention (4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Ausgangswert).
Gesamtstatus der kognitiven Funktion
Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Ausgangswert).
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Depressionen, Angstzustände und Stress
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Neurobiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)
IL-6, TNF-α und Cortisol
Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0042751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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