Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne i oparte na TCM leczenie długich objawów COVID

18 września 2023 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testowanie niefarmakologicznych metod leczenia zaburzeń poznawczych opartych na TCM u osób z długimi objawami COVID: randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia funkcji poznawczych to jeden z powszechnie zgłaszanych objawów Długiej Covid-19, głównie jeśli chodzi o pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze. Objawy poznawcze długiego COVID są podobne do „mgły mózgowej” lub „chemicznego mózgu” i objawiają się niskim poziomem energii, dezorientacją, trudnościami z uwagą i komunikacją, które są częstymi schorzeniami u pacjentów chorych na raka po chemioterapii. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ takich zaburzeń poznawczych na codzienne życie i pracę, ważne jest opracowanie skutecznych technik leczenia i samokontroli w celu poprawy funkcji poznawczych u osób, które przeżyły Covid-19. Akupunktura, akupresura, oddychanie dantianem i qigong to obiecujące techniki leczenia i samokontroli, które mogą zaradzić upośledzeniu funkcji poznawczych u osób z długim okresem Covid-19. Ponieważ akupresura, oddychanie dantian i qigong można praktykować samodzielnie, można je trenować w celu promowania zdrowego stylu życia. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności akupunktury, zarządzania stylem życia (w tym oddychania dantian, qigong i akupresury) oraz akupunktury i zarządzania stylem życia w celu poprawy ogólnych funkcji poznawczych osób z objawami Long Covid, w porównaniu z listą oczekujących kontrola. Zrekrutujemy 100 osób, które przeżyły Covid-19, które doświadczają co najmniej łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych i/lub skarżą się na trudności poznawcze przez co najmniej 12 tygodni po wyzdrowieniu klinicznym po zakażeniu COVID-19. Zostaną losowo przydzieleni do następujących grup: (1) Grupa Akupunktury; (2) Grupa ds. zarządzania stylem życia; (3) Grupa ds. akupunktury i zarządzania stylem życia; oraz (4) Grupa kontrolna listy oczekujących. Akupunktura i zarządzanie stylem życia zajmą 8 tygodni, z dwiema 50-minutowymi sesjami tygodniowo. Podstawowym rezultatem są ogólne funkcje poznawcze. Drugorzędne wyniki obejmują zmęczenie, sprawność fizyczną, funkcje neurokognitywne, cierpienie psychiczne i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, cytokiny prozapalne (IL-6, TNF-α) i kortyzol w ślinie. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w połowie interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowych) i po 4 tygodniach obserwacji (12 tygodni od wartości wyjściowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją (do weryfikacji na podstawie dowodu dodatniego wyniku RT-PCR/RAT)
  • W momencie rekrutacji wynik testu na obecność SARS-CoV-2 według RAT był negatywny;
  • Spełnij co najmniej jeden z poniższych warunków: (a) Posiadaj co najmniej łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, ocenione za pomocą Montreal Cognitive Assessment. 5-minutowa ocena przeprowadzona przez zespół projektowy; (b) Samodzielne zgłoszenie co najmniej jednego objawu poznawczego utrzymującego się przez 12 tygodni lub dłużej po klinicznym ustąpieniu zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z Inwentarzem Zmęczenia Psychicznego Woodsa.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek poważnych zaburzeń poznawczych, zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych przed zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Posiadanie jakichkolwiek aktualnych zaburzeń psychicznych wymagających przyjmowania leków.
  • Posiadanie jakichkolwiek aktualnych schorzeń, które mogą zakłócać funkcje poznawcze.
  • Posiadanie epilepsji lub innych niestabilnych schorzeń.
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Mający skłonność do krwawień.
  • Mam silną fobię igłową.
  • Posiadanie wszczepionego w organizmie rozrusznika serca lub innych urządzeń elektronicznych.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Jest to 8-tygodniowy (dwie 50-minutowe sesje tygodniowo) zabieg akupunktury na następujących stałych punktach akupunktury: obustronny Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) i jednostronny Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Zabieg wykonają dyplomowani akupunkturzyści. w oparciu o ocenę kliniczną akupunkturzysty, akupunkturę można wykonać w dowolnym z następujących dodatkowych punktów akupunkturowych, w tym jednostronnym Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) ORAZ Anmian (EX -HN22).
Behawioralne: Akupunktura i zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Leczenie niefarmakologiczne oparte na tradycyjnej medycynie chińskiej.
Eksperymentalny: Zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Jest to zintegrowany program treningowy oparty na TCM, zawierający elementy oddychania dantian, Baduanjin i autoakupresury [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) i Sanyinjiao (SP6)]. Kuracja będzie trwać 8 tygodni (dwie sesje po 50 minut tygodniowo) i będzie obejmować edukację zdrowotną oraz warsztaty prowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Behawioralne: Akupunktura i zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Leczenie niefarmakologiczne oparte na tradycyjnej medycynie chińskiej.
Eksperymentalny: Akupunktura + zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Jest to połączenie dwóch powyższych ramion. Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają co tydzień dwie sesje akupunktury i dwie sesje dotyczące zarządzania stylem życia, a czas trwania interwencji wynosi 8 tygodni.
Behawioralne: Akupunktura i zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Leczenie niefarmakologiczne oparte na tradycyjnej medycynie chińskiej.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji przez cały okres oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej)
Ogólny stan funkcji poznawczych
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po wartości wyjściowej).
Ogólny stan funkcji poznawczych
wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po wartości wyjściowej).
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Depresja, lęk i stres
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć robocza i funkcja wykonawcza
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Wyniki neurobiologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna (8 tygodni od wartości wyjściowej)
IL-6, TNF-α i kortyzol
wartość wyjściowa i post-interwencyjna (8 tygodni od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0042751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami