Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie STX-721 u lidí u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

31. srpna 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Studie STX-721-101 je otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou (PK) expozici a předběžnou protinádorovou aktivitu STX-721 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nesoucími EGFR /HER2 inzertní mutace exonu 20 (ex20ins).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44115
        • Nábor
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-2171
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC stadia IIIB/C nebo IV, která není způsobilá pro kurativní operaci nebo chemoradiaci.
  2. Mutace inzerce exonu 20 nádorové tkáně potvrzené kvalifikovanými místními laboratořemi.
  3. Má novou nebo nedávnou biopsii nádoru (shromážděnou při screeningu, je-li to možné) nebo archivní vzorek nádoru odebraný za posledních 10 let k dispozici pro genomové profilování (minimální požadavky na tkáň naleznete v laboratorní příručce).
  4. Je ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  5. Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má nádor, o kterém je známo, že obsahuje souběžné mutace rezistence T790M a C797S.
  2. Má v anamnéze (do ≤ 2 let před screeningem) solidní nádor nebo hematologickou malignitu, která je histologicky odlišná od NSCLC.
  3. Má symptomatické mozkové nebo míšní metastázy.
  4. Má toxicitu z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hladiny nebo na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
  5. Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. by mohla ohrozit pohodu účastníka) nebo by bránila, omezovala nebo zkreslovala hodnocení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Lék: STX-721/PFL-721 (Postupně navyšovaný)
Dávka STX-721/PFL-721 bude eskalována podle návrhu cBLRM.
Experimentální: Část 2: Výběr RP2D
Lék: STX-721/PFL-721 (3 úrovně dávkování)
Účastníci obdrží STX-721/PFL-721 v jedné ze tří úrovní dávkování.
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky
Lék: STX-721/PFL-721 (RP2D)
Účastníci obdrží RP2D přípravku STX-721/PFL-721.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky (MTD): Eskalace dávky – Počet účastníků, kteří zažijí alespoň 1 DLT během prvních 28 dnů léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 1 Eskalace dávky (OBD): Eskalace dávky – Počet účastníků, kteří zažijí alespoň 1 DLT během prvních 28 dnů léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 2 Výběr RP2D: Počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (ORR) definovaný jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na základě RECIST v1.1 na hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: C(max) přípravku STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: AUC(0-inf) přípravku STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: AUC(0-t) pro STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: AUC(0-τ) STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 3 Rozšíření dávky: Počet účastníků s potvrzenou ORR, definovanou jako procento účastníků s PR nebo CR na základě RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřujícího.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STX-721-101/PFL-721CI101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení