Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie STX-721 na ludziach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Badanie STX-721-101 jest otwartym badaniem fazy 1/2 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, ekspozycję farmakokinetyczną (PK) i wstępną aktywność przeciwnowotworową STX-721 u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) przenoszącego EGFR Mutacje insercyjne eksonu 20 /HER2 (ex20ins).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44115
        • Rekrutacyjny
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-2171
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę NSCLC w stopniu IIIB/C lub IV, który nie kwalifikuje się do operacji w celu wyleczenia lub radiochemioterapii.
  2. Mutacje insercyjne w eksonie 20 tkanki nowotworowej potwierdzone przez wykwalifikowane laboratoria lokalne.
  3. Czy nowa lub niedawna biopsja guza (pobrana podczas badań przesiewowych, jeśli to możliwe) lub archiwalna próbka guza pobrana w ciągu ostatnich 10 lat jest dostępna do profilowania genomowego (minimalne wymagania dotyczące tkanek znajdują się w podręczniku laboratoryjnym).
  4. W momencie podpisania umowy ICF ma ukończone 18 lat.
  5. Ma wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma guz, o którym wiadomo, że niesie ze sobą jednoczesne mutacje oporności T790M i C797S.
  2. Czy w wywiadzie (w ciągu ≤2 lat przed badaniem przesiewowym) występował guz lity lub nowotwór hematologiczny, który histologicznie różni się od NSCLC.
  3. Ma objawowe przerzuty do mózgu lub kręgosłupa.
  4. Występuje toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia ≤1 według CTCAE, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej.
  5. Czy występuje stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. mogłoby zagrozić dobru uczestnika) lub uniemożliwiałoby, ograniczało lub zakłócało ocenę określoną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Lek: STX-721/PFL-721 (Zwiększona dawka)
Dawka STX-721/PFL-721 będzie zwiększana zgodnie z projektem cBLRM.
Eksperymentalny: Część 2: Wybór RP2D
Lek: STX-721/PFL-721 (3 poziomy dawkowania)
Uczestnicy otrzymają STX-721/PFL-721 w jednym z trzech poziomów dawkowania.
Eksperymentalny: Część 3: Zwiększanie dawki
Lek: STX-721/PFL-721 (RP2D)
Uczestnicy otrzymają RP2D preparatu STX-721/PFL-721.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 Zwiększanie dawki (MTD): Zwiększanie dawki – liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Część 1 Zwiększanie dawki (OBD): Zwiększanie dawki – liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Część 2 Wybór RP2D: Liczba uczestników z potwierdzonym współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowanym jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) na podstawie oceny badacza RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część 2 Wybór RP2D: C(max) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część 2 Wybór RP2D: AUC(0-inf) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część 2 Wybór RP2D: AUC(0-t) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część 2 Wybór RP2D: AUC(0-τ) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część 3 Rozszerzenie Dawki: Liczba uczestników z potwierdzonym ORR, zdefiniowanym jako odsetek uczestników z PR lub CR w oparciu o RECIST v1.1 według oceny badacza.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STX-721-101/PFL-721CI101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami