První studie STX-721 u lidí u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC stadia IIIB/C nebo IV, která není způsobilá pro kurativní operaci nebo chemoradiaci.
2. Mutace inzerce exonu 20 nádorové tkáně potvrzené kvalifikovanými místními laboratořemi.
3. Má novou nebo nedávnou biopsii nádoru (shromážděnou při screeningu, je-li to možné) nebo archivní vzorek nádoru odebraný za posledních 10 let k dispozici pro genomové profilování (minimální požadavky na tkáň naleznete v laboratorní příručce).
4. Je ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
5. Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Má nádor, o kterém je známo, že obsahuje souběžné mutace rezistence T790M a C797S.
2. Má v anamnéze (do ≤ 2 let před screeningem) solidní nádor nebo hematologickou malignitu, která je histologicky odlišná od NSCLC.
3. Má symptomatické mozkové nebo míšní metastázy.
4. Má toxicitu z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hladiny nebo na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
5. Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. by mohla ohrozit pohodu účastníka) nebo by bránila, omezovala nebo zkreslovala hodnocení specifikovaná v protokolu.