Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie STX-721 u lidí u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

20. května 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Studie STX-721-101 je otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou (PK) expozici a předběžnou protinádorovou aktivitu STX-721 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nesoucími EGFR /HER2 inzertní mutace exonu 20 (ex20ins).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44115
        • Nábor
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-2171
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC stadia IIIB/C nebo IV, která není způsobilá pro kurativní operaci nebo chemoradiaci.
  2. Mutace inzerce exonu 20 nádorové tkáně potvrzené kvalifikovanými místními laboratořemi.
  3. Má novou nebo nedávnou biopsii nádoru (shromážděnou při screeningu, je-li to možné) nebo archivní vzorek nádoru odebraný za posledních 10 let k dispozici pro genomové profilování (minimální požadavky na tkáň naleznete v laboratorní příručce).
  4. Je ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  5. Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má nádor, o kterém je známo, že obsahuje souběžné mutace rezistence T790M a C797S.
  2. Má v anamnéze (do ≤ 2 let před screeningem) solidní nádor nebo hematologickou malignitu, která je histologicky odlišná od NSCLC.
  3. Má symptomatické mozkové nebo míšní metastázy.
  4. Má toxicitu z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hladiny nebo na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
  5. Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. by mohla ohrozit pohodu účastníka) nebo by bránila, omezovala nebo zkreslovala hodnocení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Lék: STX-721/PFL-721 (Postupně navyšovaný)
Dávka STX-721/PFL-721 bude eskalována podle návrhu cBLRM.
Experimentální: Část 2: Výběr RP2D
Lék: STX-721/PFL-721 (3 úrovně dávkování)
Účastníci obdrží STX-721/PFL-721 v jedné ze tří úrovní dávkování.
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky
Lék: STX-721/PFL-721 (RP2D)
Účastníci obdrží RP2D přípravku STX-721/PFL-721.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky (MTD): Eskalace dávky – Počet účastníků, kteří zažijí alespoň 1 DLT během prvních 28 dnů léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 1 Eskalace dávky (OBD): Eskalace dávky – Počet účastníků, kteří zažijí alespoň 1 DLT během prvních 28 dnů léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 2 Výběr RP2D: Počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (ORR) definovaný jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na základě RECIST v1.1 na hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: C(max) přípravku STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: AUC(0-inf) přípravku STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: AUC(0-t) pro STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 2 Výběr RP2D: AUC(0-τ) STX-721/PFL-721
Časové okno: 1 rok
1 rok
Část 3 Rozšíření dávky: Počet účastníků s potvrzenou ORR, definovanou jako procento účastníků s PR nebo CR na základě RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřujícího.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX-721-101/PFL-721CI101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na STX-721/PFL-721 (Postupně navyšovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit