Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af STX-721 hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

31. august 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Studie STX-721-101 er et åbent, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) eksponering og foreløbig antitumoraktivitet af STX-721 hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der bærer EGFR /HER2 exon 20 insertion (ex20ins) mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-2171
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44115
        • Rekruttering
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC Stadium IIIB/C eller IV, der ikke er kvalificeret til kurativ intentionskirurgi eller kemoradiation.
  2. Tumorvæv EGFR exon 20 insertionsmutationer bekræftet af kvalificerede lokale laboratorier.
  3. Har ny eller nylig tumorbiopsi (indsamlet ved screening, hvis det er muligt) eller arkivtumorprøver indsamlet inden for de seneste 10 år tilgængelig for genomisk profilering (se laboratoriemanualen for minimumskrav til væv).
  4. Er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en tumor, der vides at rumme samtidige T790M- og C797S-resistensmutationer.
  2. Har historie (inden for ≤2 år før screening) med solid tumor eller hæmatologisk malignitet, der er histologisk adskilt fra NSCLC.
  3. Har symptomatiske hjerne- eller spinalmetastaser.
  4. Har toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til CTCAE-grad ≤1, bortset fra alopeci og perifer neuropati.
  5. Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kunne kompromittere deltagerens velbefindende) eller ville forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Medicin: STX-721/PFL-721 (Eskaleret)
STX-721/PFL-721-dosis vil blive øget i henhold til cBLRM-design.
Eksperimentel: Del 2: RP2D-udvælgelse
Medicin: STX-721/PFL-721 (3 dosisniveauer)
Deltagerne vil modtage STX-721/PFL-721 på et af tre dosisniveauer.
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelse
Medicin: STX-721/PFL-721 (RP2D)
Deltagerne vil modtage den RP2D af STX-721/PFL-721.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering (MTD): Dosiseskalering - Antal deltagere, der oplever mindst 1 DLT i løbet af de første 28 dage af behandlingen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1 Dosiseskalering (OBD): Dosiseskalering - Antal deltagere, der oplever mindst 1 DLT i løbet af de første 28 dages behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 2 RP2D-udvælgelse: Antal deltagere med bekræftet objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på RECIST v1.1 pr. investigators vurdering.
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: C(max) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-inf) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-t) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-τ) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 3 Dosisudvidelse: Antal deltagere med bekræftet ORR defineret som procentdelen af deltagere med PR eller CR baseret på RECIST v1.1 efter bedømmelse af undersøgeren.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STX-721-101/PFL-721CI101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger