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Primo studio sull'uomo su STX-721 in partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR

31 agosto 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Lo studio STX-721-101 è uno studio di Fase 1/2 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'esposizione farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di STX-721 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) portatori di EGFR /Mutazioni inserzione dell'esone 20 di /HER2 (ex20ins).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44115
        • Reclutamento
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-2171
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC allo stadio IIIB/C o IV non idoneo alla chirurgia o alla chemioradioterapia con intento curativo.
  2. Mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR nel tessuto tumorale confermate da laboratori locali qualificati.
  3. È disponibile una biopsia tumorale nuova o recente (raccolta allo screening, se fattibile) o un campione di tumore d'archivio raccolto negli ultimi 10 anni per la profilazione genomica (vedere il manuale di laboratorio per i requisiti minimi di tessuto).
  4. Ha ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  5. Ha un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenta un tumore noto per ospitare mutazioni di resistenza concomitanti T790M e C797S.
  2. Anamnesi (entro ≤ 2 anni prima dello screening) di tumore solido o tumore maligno ematologico istologicamente distinto dal NSCLC.
  3. Ha metastasi cerebrali o spinali sintomatiche.
  4. Presenta tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado CTCAE ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  5. Presenta qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, potrebbe compromettere il benessere del partecipante) o impedirebbe, limiterebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
Droga: STX-721/PFL-721 (Escalato)
La dose di STX-721/PFL-721 verrà aumentata in base alla progettazione cBLRM.
Sperimentale: Parte 2: Selezione RP2D
Droga: STX-721/PFL-721 (3 livelli di dosaggio)
I partecipanti riceveranno STX-721/PFL-721 a uno dei tre livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte 3: espansione della dose
Droga: STX-721/PFL-721 (RP2D)
I partecipanti riceveranno la RP2D di STX-721/PFL-721.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Incremento della dose (MTD): aumento della dose - Numero di partecipanti che sperimentano almeno 1 DLT durante i primi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte 1 Incremento della dose (OBD): incremento della dose - Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 DLT durante i primi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte 2 Selezione RP2D: numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato definito come percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base a RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: C(max) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: AUC(0-inf) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: AUC(0-t) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: AUC(0-τ) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 3 Espansione della dose: Numero di partecipanti con ORR confermato, definito come la percentuale di partecipanti con PR o CR in base a RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STX-721-101/PFL-721CI101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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