Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení luspaterceptu u účastníků myelodysplastického syndromu s nižším rizikem (MAXILUS)

12. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3b, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost Luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) zahájená při maximální schválené dávce v LR-MDS s IPSS-R Velmi nízké, nízké nebo střední riziko Kdo vyžaduje Transfuze červených krvinek (MAXILUS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Luspaterceptu při podávání v maximální schválené dávce u nízkorizikových účastníků myelodysplastického syndromu, kteří vyžadují transfuze červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Francie, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Francie, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0003
  • Česko
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl zdokumentovanou diagnózu MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), která splňovala klasifikaci Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem.
  • Účastník má skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastník musí mít transfuzi červených krvinek podle kritérií studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou klinicky významnou anémii způsobenou nedostatkem železa, vitaminu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičnou hemolytickou anémii nebo gastrointestinální krvácení.
  • Účastník již dříve prodělal alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Účastník má známou anamnézu nebo diagnózu AML.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: látky stimulující erytropoézu (ESA) naivní
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Experimentální: Kohorta 2: ESA relabující nebo refrakterní
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 8 týdnů se současným zvýšením průměrné hodnoty hemoglobinu (Hb) o ≥ 1 g/dl od týdne 1 do týdne 24
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s průměrnou změnou v celkových jednotkách červených krvinek transfundovaných během pevně stanoveného období 16 týdnů od týdne 9 do týdne 24 a od týdne 33 do týdne 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků, kteří mají čas od první dávky do prvního nástupu RBC-TI ≥ 8, 12 a 16 týdnů od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou RBC-TI za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s maximální dobou trvání RBC-TI pro účastníky, kteří dosáhnou RBC TI ≥ 8- a 16týdenní období od 1. týdne do 24. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou RBC-TI během jakýchkoli po sobě jdoucích 12-, 16- a 24-týdenních období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením středních hodnot hemoglobinu (Hb) o ≥ 1,0 g/dl za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období bez transfuze červených krvinek od týdne 1 do týdne 48 a od týdne 1 do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením hodnot Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě za jakékoli po sobě jdoucí 16týdenní období bez transfuze červených krvinek od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením hodnot Hb o ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě během jakéhokoli po sobě jdoucího 8- a 16týdenního období bez transfuze červených krvinek od týdne 1 do týdne 24, od týdne 1 do týdne 48 a od týdne 1 přes EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení erytroidů (mHI-E) na International Working Group-2018 (IWG-2018) během jakéhokoli po sobě jdoucího 8týdenního období od týdne 1 do týdne 24, od týdne 1 do týdne 48 a týdne 1 až do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení – neutrofily (HI-N) na IWG-2018 za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a 1. týdne až do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení – krevní destičky (HI-P) za IWG-2018 během jakéhokoli po sobě jdoucího 8týdenního období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnou sérového feritinu (SF) během 16týdenního období od týdne 9 do týdne 24 a od týdne 33 do týdne 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků se změnou průměrné denní dávky chelatační terapie železa (ICT) během 16týdenního období od 9. do 24. týdne a od 33. do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků s progresí akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do progrese AML
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků se změnou skóre subškály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) od 1. týdne do 48. týdne a od výchozího stavu prostřednictvím EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA056-1060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení