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Eine Studie zur Bewertung von Luspatercept bei Teilnehmern mit geringerem Risiko für das myelodysplastische Syndrom (MAXILUS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (BMS-986346/ACE-536), die mit der maximal zugelassenen Dosis bei LR-MDS mit IPSS-R mit sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko begonnen wurde. Wer benötigt Erythrozytentransfusionen (MAXILUS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Verabreichung in der maximal zugelassenen Dosis bei Teilnehmern mit geringem Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom zu bewerten, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Frankreich, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0017
  • Tschechien
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine dokumentierte MDS-Diagnose gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die der Klassifikation des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) für eine Erkrankung mit sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko entsprach.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2.
  • Der Teilnehmer muss gemäß den Studienkriterien Transfusionen roter Blutkörperchen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer ist eine klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, einer autoimmunen oder hereditären hämolytischen Anämie oder einer Magen-Darm-Blutung bekannt.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von AML.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) naiv
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Experimental: Kohorte 2: ESA rezidiviert oder refraktär
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen lang Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) bei gleichzeitigem mittleren Hämoglobin (Hb)-Anstieg von ≥ 1 g/dl von Woche 1 bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Veränderung der gesamten transfundierten Erythrozyteneinheiten über einen festgelegten Zeitraum von 16 Wochen von Woche 9 bis Woche 24 und von Woche 33 bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von RBC-TI ≥ 8, 12 und 16 Wochen vergehen, von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die RBC-TI über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Dauer von RBC-TI für Teilnehmer, die RBC TI ≥ 8 und 16 Wochen von Woche 1 bis Woche 24 und von Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die RBC-TI in aufeinanderfolgenden Zeiträumen von 12, 16 und 24 Wochen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hämoglobinwerte (Hb) von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen ohne Erythrozytentransfusionen von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Hb-Werte von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 16 Wochen ohne Erythrozytentransfusionen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über alle aufeinanderfolgenden 8- und 16-wöchigen Zeiträume ohne Erythrozytentransfusionen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und ab Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die laut International Working Group-2018 (IWG-2018) über einen aufeinanderfolgenden 8-Wochen-Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT eine hämatologische Verbesserung des Erythroids (mHI-E) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung – Neutrophile (HI-N) gemäß IWG-2018 über einen aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung – Blutplättchen (HI-P) gemäß IWG-2018 über einen aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Serumferritins (SF) über einen Zeitraum von 16 Wochen von Woche 9 bis Woche 24 und von Woche 33 bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der mittleren Tagesdosis der Eisenchelat-Therapie (ICT) über einen Zeitraum von 16 Wochen von Woche 9 bis Woche 24 und von Woche 33 bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der AML
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Subskalenwerte des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) von Woche 1 bis Woche 48 und vom Ausgangswert bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA056-1060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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