En undersøgelse til vurdering af luspatercept hos deltagere med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MAXILUS)
En fase 3b, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) påbegyndt ved maksimal godkendt dosis i LR-MDS med IPSS-R meget lav-, lav- eller mellemrisiko, som kræver RBC-transfusioner (MAXILUS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Local Institution - 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble, Frankrig, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, Frankrig, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01, Frankrig, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Italien, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Local Institution - 0052
-
Granada, Spanien, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Spanien, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, Spanien, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, Spanien, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0013
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0009
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren havde dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, der opfyldte Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifikation af meget lav-, lav- eller mellemrisikosygdom.
- Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2.
- Deltageren skal have transfusion af røde blodlegemer i henhold til undersøgelsens kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern-, vitamin B12- eller folatmangel eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal blødning.
- Deltageren har tidligere haft en allogen eller autolog stamcelletransplantation.
- Deltageren har kendt historie eller diagnose af AML.
- Deltageren har ukontrolleret hypertension.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) naive
|
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: ESA recidiverende eller refraktær
|
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i 8 uger med en samtidig gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) stigning på ≥ 1 g/dL fra uge 1 til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en gennemsnitlig ændring i samlede RBC-enheder transfunderet over en fast 16-ugers periode fra uge 9 til uge 24 og fra uge 33 til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere, der har en tid fra første dosis til første debut af RBC-TI ≥ 8-, 12- og 16 uger fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der opnår RBC-TI over en på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en maksimal varighed af RBC-TI for deltagere, der opnår RBC TI ≥ 8- og 16-ugers periode fra uge 1 til uge 24 og fra uge 1 til EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der opnår RBC-TI over en hvilken som helst på hinanden følgende 12-, 16- og 24-ugers perioder fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige hæmoglobin (Hb)-værdier på ≥ 1,0 g/dL over en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode i fravær af RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en stigning fra baseline i Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL over enhver på hinanden følgende 16-ugers periode i fravær af RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en stigning fra baseline i Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL over alle på hinanden følgende 8- og 16-ugers perioder i fravær af RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 gennem EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring af erythroid (mHI-E) pr. International Working Group-2018 (IWG-2018) over enhver på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring - neutrofiler (HI-N) pr. IWG-2018 over en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring - blodplader (HI-P) pr. IWG-2018 over en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med ændring i serumferritin (SF) over en 16-ugers periode fra uge 9 til uge 24 og fra uge 33 til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med ændring i gennemsnitlig daglig dosis af jernkelatbehandling (IKT) over en 16-ugers periode fra uge 9 til uge 24 og fra uge 33 til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Tid fra behandlingsstartdato til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere med en ændring i subskala-score af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) fra uge 1 til uge 48 og fra baseline gennem EOT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA056-1060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .