Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu k popisu zkušeností pacientů se SLE léčených anifrolumabem v programech včasného přístupu (ERYTHRO)
8. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca
ERYTHRO Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu k popisu zkušeností pacientů se SLE léčených anifrolumabem v programech včasného přístupu
Studie ERYTHRO je retrospektivní studie přehledu lékařských tabulek u pacientů v programech AMANA a ATUc Early Access Programs (EAP) v řadě zemí, aby se vyhodnotilo používání anifrolumabu a zkušenosti pacientů s léčbou SLE v reálném prostředí.
Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti pacientů jsou již shromažďovány a hlášeny podle regulačních požadavků prostřednictvím EAP, tato studie nebude shromažďovat údaje o bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multi-země, multi-site retrospektivní přehled přehledové studie, která bude používat data získaná z lékařských tabulek pacientů se SLE, kteří se účastnili anifrolumabu EAPs AMANA nebo ATUc ve Francii, Německu, Řecku, Izraeli, Itálii, Portugalsku, Španělsku, a Spojené království.
Údaje na úrovni pacienta budou zaznamenávány podélně pro každého pacienta po dobu 12 až 18 měsíců.
Období studie bude zahrnovat retrospektivní sběr dat pokrývající minimálně 6měsíční základní období před datem indexu a retrospektivní sběr dat pokrývající minimálně 6měsíční období FU od první infuze Anifrolumabu.
Datum indexu je definováno jako datum první infuze anifrolumabu během období indexování.
Období indexování je mezi prvním datem registrace pacienta do EAP a datem poslední registrace nového pacienta do EAP.
EAP byly uzavřeny do konce února 2023 ve všech zemích zahrnutých do studie ERYTHRO.
Pro každého pacienta bude provedena jedna extrakce dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Research Site
-
Caen cedex 9, Francie
- Research Site
-
DIJON Cedex, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie je definována jako dospělí pacienti se SLE zařazení do AMANA EAP nebo anifrolumab France ATUc a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době zápisu do programu AMANA nebo France ATUc a
- Před zahájením léčby anifrolumabem prostřednictvím EAP mějte k dispozici údaje z lékařských tabulek po dobu nejméně 6 měsíců a
- byla zahájena léčba anifrolumabem nejméně 6 měsíců před zařazením do studie ERYTHRO a
- Získaný informovaný souhlas s účastí v ERYTHRO
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinických studiích anifrolumabu, NCT02794285 (D3461C00009) a/nebo NCT01753193 (D3461C00003), před zařazením do programu AMANA nebo France ATUc, nebo
- Účastnil se jakékoli klinické studie SLE během základního období a/nebo období FU ERYTHRO, popř
- Pacientky, které byly těhotné během výchozího období a/nebo období FU ERYTHRO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Pacienti se SLE, kteří se účastnili anifrolumabových EAP (AMANA nebo ATUc).
|
Nelze použít, protože se jedná o observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nebo kterékoli z jeho složek po 6 měsících od data první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
|
SLEDAI-2K je zkratka pro Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000.
Měří aktivitu onemocnění během 28 dnů před a v časovém bodě hodnocení.
Jde o globální index a zahrnuje 24 klinických příznaků a laboratorních proměnných, které jsou váženy podle typu projevu, ale ne podle závažnosti nebo dynamiky jednotlivé položky.
SLEDAI-2K zahrnuje skórování pro protilátky (anti-dsDNA pozitivní nebo negativní) a nízký komplement, stejně jako některé renální a hematologické parametry.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
V praxi se očekává, že skóre SLEDAI bude zkresleno směrem k 0, přičemž skóre vyšší než 20 bude vzácné.
|
6měsíční longitudinální sběr dat
|
|
Aktivita onemocnění hodnocená Physician Global Assessment (PGA) 6 měsíců od data první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
|
PGA je jednopoložková vizuální analogová škála, která popisuje lékařské posouzení pacientova onemocnění a jeho dopad na každodenní fungování v době hodnocení. Škála se pohybuje od 0 (asymptomatické onemocnění a bez omezení běžných činností) do 3 (závažné onemocnění a omezení běžných činností). 0 - žádná
|
6měsíční longitudinální sběr dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Podíl pacientů, kteří dosáhli všech čtyř kritérií pro nízkou aktivitu onemocnění (LLDAS) za 6 měsíců od první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
|
Hodnocení LLDAS vyžaduje, aby byla splněna všechna následující kritéria:
|
6měsíční longitudinální sběr dat
|
|
3. Celková frekvence vzplanutí a podle intenzity (mírné/střední a závažné) vzplanutí, jak bylo hodnoceno v revidovaném národním hodnocení bezpečnosti estrogenů u lupusu – index vzplanutí indexu aktivity onemocnění SLE (rSFI) na začátku a během sledování.
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
|
Zhoršení symptomů, označované jako vzplanutí, bude definováno na základě revidované bezpečnosti estrogenů u lupusu National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI).
Vzplanutí bude kategorizováno na mírné/střední a silné vzplanutí podle definic rSFI.
|
6měsíční longitudinální sběr dat
|
|
4. Rozsah kožních projevů v průběhu času, jak je popsáno v oblasti kožního onemocnění LE a indexu závažnosti (CLASI) během výchozího stavu a 6 měsíců po údajích první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
|
Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) se skládá ze 2 skóre; první shrnuje aktivitu nemoci a druhá je mírou škod způsobených nemocí. Aktivita je hodnocena na základě erytému, šupinatosti/hypertrofie kůže a sliznic, akutního vypadávání vlasů a jizvivé alopecie. Poškození se hodnotí z hlediska dyspigmentace a zjizvení, včetně jizevnaté alopecie. Účastníci studie jsou dotázáni, zda dyspigmentace způsobená lézemi kožního lupus erythematodes obvykle zůstává viditelná déle než 12 měsíců, což je považováno za trvalé. Pokud dyspigmentace trvá déle než 12 měsíců po odeznění aktivní léze, pak se skóre zdvojnásobí. Skóre se vypočítá jednoduchým sčítáním a pohybuje se v rozmezí 0-70 pro aktivitu a 0-56 pro poškození, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu/poškození onemocnění. |
6měsíční longitudinální sběr dat
|
|
6. Užívání anifrolumabu včetně adherence
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Adherence je skutečný počet přijatých infuzí z očekávaného počtu infuzí během stanovené doby
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
7. Užívání anifrolumabu včetně perzistence
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Perzistence je doba léčby podle indikovaného intervalu léčby
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
8. Základní charakteristiky pacienta
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
9. Popište základní komorbidity popsané Charlsonovým indexem komorbidity (CCI) nebo některou z jeho složek
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Charlsonův index komorbidity (CCI) předpovídá úmrtnost pacienta, který může mít řadu souběžných onemocnění, zahrnuje 17 chronických onemocnění při odhadu CCI.
CCI předpovídá riziko 10leté úmrtnosti na chronické komorbidity.
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
10. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Testy plné krve
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
11. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Biochemické
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
12. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Sérologické
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
13. Testy související se SLE provedené během výchozího stavu a FU
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
Test moči
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
5. Léčba SLE používaná před, během a po Anifrolumabu, zejména perorálními kortikosteroidy (OCS)
Časové okno: 12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
12- až 18měsíční longitudinální sběr dat
|
|
1. Podíl pacientů, kteří dosáhli remise SLE za 6 měsíců od data první infuze anifrolumabu
Časové okno: 6měsíční longitudinální sběr dat
|
Remise: definována jako klinický SLEDAI = 0 a PGA < 0,5.
Pacienti mohou užívat antimalarika, nízké dávky glukokortikoidů (prednisolon ≤ 5 mg/den) a/nebo stabilní imunosupresiva, včetně biologických
|
6měsíční longitudinální sběr dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461R00058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .