Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biologické aktivity obohaceného séra po konzumaci TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)

29. května 2024 aktualizováno: Valbiotis

Stanovení biologické aktivity obohaceného séra u zdravých účastníků po konzumaci doplňku stravy TOTUM-448

Dietní příjem nasycených mastných kyselin zůstává ve většině evropských zemí výrazně nad výživovými doporučeními. To může postupně vést k prozánětlivému kontextu a změně metabolismu lipidů v játrech. Hypotézou této studie je, že TOTUM-448 podporuje normální funkci hepatocytů v kontextu mírného zánětu. K určení buněčných a molekulárních účinků TOTUM-448 budou cirkulující bioaktivní molekuly po příjmu TOTUM-448 shromážděny a poté studovány v lidských hepatocytech pomocí inovativního ex vivo klinického přístupu vyvinutého Clinic'n'Cell.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Lipidový profil v referenčních hodnotách
  • Glykemie < 100 mg/dl
  • Normální funkce jater
  • Normální složení krve
  • Normální funkce ledvin
  • BMI mezi 20 a 28 kg/m2
  • Nekuřák nebo příležitostný kuřák

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Všechny druhy očkování do jednoho měsíce
  • Příjem alkoholu převyšuje doporučení Světové zdravotnické organizace
  • Pokračující farmakologická léčba, léčba doplňkem stravy a/nebo probiotická léčba
  • Konzumace obohacených funkčních potravin nebo doplňků stravy do dvou týdnů od zařazení
  • Jakákoli známá nemoc
  • Alergie na složky studijního produktu
  • S dietními návyky neslučitelnými s vedením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOTUM-448

10 zdravých mužů spotřebuje akutní příjem 4,284 g TOTUM-448 při třech různých příležitostech.

Fáze 1: jednou na galenickou formu (kapsle a prášek). Fáze 2: jednou (pouze kapsle).
Doplněk stravy: TOTUM-448
Studium je rozděleno do dvou fází. První klinická fáze projektu je zaměřena na stanovení absorpčního vrcholu metabolitů TOTUM-448 (budou testovány dvě galenické formy: kapsle a prášek). Poté budou lidské cirkulující metabolity z polyfenolů kvantifikovány a charakterizovány ultra-vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS). Jakmile je charakterizován absorpční profil, dobrovolníci znovu navštíví klinické centrum pro odběr frakcí séra buď naivního (před požitím) nebo obohaceného (obsahujícího cirkulující metabolity po požití TOTUM-448). Obohacená frakce (cirkulující bioaktivní sběr) bude shromažďována při t-max, jak je charakterizováno v první fázi (pík absorpčního profilu). Nakonec bude studována biologická aktivita TOTUM-448 na lidských hepatocytech porovnáním naivního séra a séra obsahujícího cirkulující metabolity podle protokolu in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na životaschopnost lidských hepatocytů v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na ukládání cholesterolu v lidských hepatocytech v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti v důsledku příjmu TOTUM-448 na ukládání triglyceridů v lidských hepatocytech v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na stav oxidačního stresu lidských hepatocytů v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na expresi prozánětlivých cytokinů lidských hepatocytů v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace detekovatelných koncentrací polyfenolového metabolitu v séru pomocí UPLC-MS/MS.
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 240 minut.
Po požití TOTUM-448 bude koncentrace detekovatelných polyfenolových metabolitů v séru hodnocena každých 20 minut po dobu 240 minut.
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 240 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valbiotis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00579-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení