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Bestimmung der biologischen Aktivität von angereichertem Serum nach TOTUM-448-Verbrauch (CnC-TOTUM448)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Valbiotis

Bestimmung der biologischen Aktivität von angereichertem Serum bei gesunden Teilnehmern nach Verzehr des Nahrungsergänzungsmittels TOTUM-448

Die Aufnahme gesättigter Fettsäuren über die Nahrung liegt in den meisten europäischen Ländern weiterhin deutlich über den Ernährungsempfehlungen. Dies kann zunehmend zu einem entzündungsfördernden Kontext und einer Veränderung des Lipidstoffwechsels in der Leber führen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass TOTUM-448 die normale Funktion von Hepatozyten in einem leichten entzündlichen Kontext fördert. Um die zellulären und molekularen Wirkungen von TOTUM-448 zu bestimmen, werden zirkulierende bioaktive Moleküle nach der Einnahme von TOTUM-448 gesammelt und dann in menschlichen Hepatozyten mithilfe eines von Clinic'n'Cell entwickelten innovativen klinischen Ex-vivo-Ansatzes untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Lipidprofil innerhalb der Referenzwerte
  • Glykämie < 100 mg/dl
  • Normale Leberfunktion
  • Normale Blutzusammensetzung
  • Normale Nierenfunktion
  • BMI zwischen 20 und 28 kg/m2
  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher

Hauptausschlusskriterien:

  • Alle Arten von Impfungen innerhalb eines Monats
  • Alkoholkonsum übertrifft die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation
  • Laufende pharmakologische, diätetische und/oder probiotische Behandlung
  • Verzehr angereicherter funktioneller Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme
  • Jede bekannte Krankheit
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Mit Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Studiendurchführung vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TOTUM-448

10 gesunde Männer nehmen bei drei verschiedenen Gelegenheiten eine akute Einnahme von 4,284 g TOTUM-448 zu sich.

Phase 1: einmal pro galenischer Form (Kapsel und Pulver). Phase 2: einmalig (nur Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel: TOTUM-448
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste klinische Phase des Projekts zielt darauf ab, den Absorptionspeak der Metaboliten von TOTUM-448 zu bestimmen (es werden zwei galenische Formen getestet: Kapseln und Pulver). Anschließend werden die beim Menschen zirkulierenden Metaboliten von Polyphenolen quantifiziert und durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie kombiniert mit Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) charakterisiert. Sobald das Absorptionsprofil charakterisiert ist, werden die Freiwilligen erneut das klinische Zentrum aufsuchen, um Serumfraktionen zu sammeln, die entweder naiv (vor der Einnahme) oder angereichert (mit zirkulierenden Metaboliten nach der Einnahme von TOTUM-448) sind. Die angereicherte Fraktion (zirkulierende bioaktive Sammlung) wird bei t-max gesammelt, wie in der ersten Phase charakterisiert (Peak des Absorptionsprofils). Schließlich wird die biologische Aktivität von TOTUM-448 auf menschliche Hepatozyten durch den Vergleich von naivem Serum und Serum, das zirkulierende Metaboliten enthält, gemäß einem In-vitro-Protokoll untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die Lebensfähigkeit menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die Cholesterinspeicherung menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die Triglyceridspeicherung menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf den oxidativen Stressstatus menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die proinflammatorische Zytokinexpression menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Serum nachweisbarer Polyphenol-Metabolitenkonzentrationen mittels UPLC-MS/MS.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minute bis zum Zeitpunkt 240 Minuten.
Nach der Einnahme von TOTUM-448 wird die Konzentration nachweisbarer Polyphenol-Metaboliten im Serum 240 Minuten lang alle 20 Minuten bestimmt.
Vom Zeitpunkt 0 Minute bis zum Zeitpunkt 240 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valbiotis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00579-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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