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Determinazione dell'attività biologica del siero arricchito in seguito al consumo di TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)

29 maggio 2024 aggiornato da: Valbiotis

Determinazione dell'attività biologica del siero arricchito tra partecipanti sani dopo il consumo dell'integratore alimentare TOTUM-448

L’apporto alimentare di acidi grassi saturi rimane ben al di sopra delle raccomandazioni nutrizionali per la maggior parte dei paesi europei. Ciò può portare progressivamente ad un contesto proinfiammatorio e all’alterazione del metabolismo lipidico nel fegato. L'ipotesi di questo studio è che TOTUM-448 promuova la normale funzione degli epatociti in un contesto infiammatorio lieve. Per determinare gli effetti cellulari e molecolari di TOTUM-448, le molecole bioattive circolanti dopo l'assunzione di TOTUM-448 saranno raccolte e poi studiate negli epatociti umani utilizzando un innovativo approccio clinico ex vivo sviluppato da Clinic'n'Cell.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Profilo lipidico entro i valori di riferimento
  • Glicemia < 100 mg/dl
  • Funzione epatica normale
  • Formulazione normale del sangue
  • Funzione renale normale
  • BMI compreso tra 20 e 28 kg/m2
  • Non fumatore o fumatore occasionale

Principali criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di vaccinazione entro un mese
  • Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Trattamento farmacologico, integratore alimentare e/o probiotico in corso
  • Consumo di alimenti funzionali arricchiti o integratori alimentari entro due settimane dall'inclusione
  • Qualsiasi malattia conosciuta
  • Allergia agli ingredienti del prodotto in studio
  • Con abitudini alimentari incompatibili con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOTUM-448

10 uomini sani consumeranno un'assunzione acuta di 4,284 g di TOTUM-448 in tre occasioni separate.

Fase 1: una volta per forma galenica (capsula e polvere). Fase 2: una volta (solo capsula).
Integratore alimentare: TOTUM-448
Lo studio è diviso in due fasi. La prima fase clinica del progetto è finalizzata alla determinazione del picco di assorbimento dei metaboliti di TOTUM-448 (verranno testate due forme galeniche: capsule e polvere). Quindi, i metaboliti circolanti umani dei polifenoli saranno quantificati e caratterizzati mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione sillabata con spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS). Una volta caratterizzato il profilo di assorbimento, i volontari si recheranno nuovamente al centro clinico per la raccolta delle frazioni sieriche naïve (prima dell'ingestione) o arricchite (contenenti metaboliti circolanti dopo l'ingestione di TOTUM-448). La frazione arricchita (raccolta bioattiva circolante) sarà raccolta al t-max caratterizzato nella prima fase (picco del profilo di assorbimento). Infine, l'attività biologica di TOTUM-448 sugli epatociti umani sarà studiata confrontando siero naïve e siero contenente metaboliti circolanti secondo un protocollo in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sulla vitalità degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sull'accumulo di colesterolo negli epatociti umani in un contesto iperlipidico proinfiammatorio.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sull'immagazzinamento dei trigliceridi degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sullo stato di stress ossidativo degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sull'espressione di citochine proinfiammatorie degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel siero delle concentrazioni rilevabili del metabolita dei polifenoli mediante UPLC-MS/MS.
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti al punto temporale 240 minuti.
Dopo l'ingestione di TOTUM-448 la concentrazione nel siero dei metaboliti polifenolici rilevabili verrà valutata ogni 20 minuti per 240 minuti.
Dal punto temporale 0 minuti al punto temporale 240 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valbiotis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00579-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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