Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af biologisk aktivitet af beriget serum efter TOTUM-448-forbrug (CnC-TOTUM448)

29. maj 2024 opdateret af: Valbiotis

Bestemmelse af biologisk aktivitet af beriget serum blandt raske deltagere efter indtagelse af kosttilskuddet TOTUM-448

Kostindtaget af mættede fedtsyrer forbliver et godt stykke over ernæringsanbefalingerne for de fleste europæiske lande. Dette kan gradvist føre til en pro-inflammatorisk sammenhæng og ændring af lipidmetabolisme i leveren. Hypotesen for denne undersøgelse er, at TOTUM-448 fremmer den normale funktion af hepatocytter i en mild inflammatorisk sammenhæng. For at bestemme de cellulære og molekylære virkninger af TOTUM-448, vil cirkulerende bioaktive molekyler efter TOTUM-448-indtagelse blive indsamlet og derefter studeret i humane hepatocytter ved hjælp af en innovativ ex vivo klinisk tilgang udviklet af Clinic'n'Cell.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • University Hospital Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Lipidprofil inden for referenceværdier
  • Glykæmi < 100 mg/dL
  • Normal leverfunktion
  • Normal blodformulering
  • Normal nyrefunktion
  • BMI mellem 20 og 28 kg/m2
  • Ikke ryger eller lejlighedsvis ryger

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Alle former for vaccination inden for en måned
  • Alkoholindtag er bedre end Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger
  • Løbende farmakologisk, kosttilskuds- og/eller probiotisk behandling
  • Indtagelse af berigede funktionelle fødevarer eller kosttilskud inden for to uger efter inklusion
  • Enhver kendt sygdom
  • Allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet
  • Med kostvaner uforenelige med undersøgelsens gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOTUM-448

10 raske mænd vil indtage et akut indtag på 4,284 g TOTUM-448 ved tre forskellige lejligheder.

Fase 1: én gang pr. galenisk form (kapsel og pulver). Fase 2: én gang (kun kapsel).
Kosttilskud: TOTUM-448
Undersøgelsen er opdelt i to faser. Den første kliniske fase af projektet er rettet mod at bestemme TOTUM-448's metabolitters absorptionstoppe (to galeniske former vil blive testet: kapsler og pulver). Derefter vil humane cirkulerende metabolitter fra polyphenoler blive kvantificeret og karakteriseret ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi, der bindes med tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS). Når absorptionsprofilen er karakteriseret, vil frivillige igen besøge det kliniske center for indsamling af serumfraktioner enten naive (før indtagelse) eller beriget (indeholdende cirkulerende metabolitter efter TOTUM-448 indtagelse). Den berigede fraktion (cirkulerende bioaktiv samling) vil blive opsamlet ved t-max som karakteriseret i den første fase (absorptionsprofilens top). Endelig vil biologisk aktivitet af TOTUM-448 på humane hepatocytter blive undersøgt ved at sammenligne naivt serum og serum indeholdende cirkulerende metabolitter i henhold til en in vitro protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer indflydelsen af ​​cirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge af indtagelsen af ​​TOTUM-448 på levedygtigheden af ​​humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Naiv vil blive sammenlignet med beriget serum fra de 10 raske deltagere ved den tidligere fastsatte t-max.
Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Evaluer indflydelsen af ​​cirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge af indtagelsen af ​​TOTUM-448 på kolesterollagring af humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Naiv vil blive sammenlignet med beriget serum fra de 10 raske deltagere ved den tidligere fastsatte t-max.
Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Evaluer indflydelsen af ​​cirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge af indtagelsen af ​​TOTUM-448 på triglyceridlagring af humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Naiv vil blive sammenlignet med beriget serum fra de 10 raske deltagere ved den tidligere fastsatte t-max.
Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Evaluer indflydelsen af ​​cirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge af indtagelsen af ​​TOTUM-448 på oxidativ stressstatus af humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Naiv vil blive sammenlignet med beriget serum fra de 10 raske deltagere ved den tidligere fastsatte t-max.
Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Evaluer indflydelsen af ​​cirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge af indtagelsen af ​​TOTUM-448 på pro-inflammatorisk cytokinekspression af humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.
Naiv vil blive sammenlignet med beriget serum fra de 10 raske deltagere ved den tidligere fastsatte t-max.
Ved phenolforbindelser t-max opnået under kinetisk fase. Bemærk: Ifølge tidligere undersøgelser forventes t-max omkring 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale koncentration i serum af påviselige polyphenolmetabolitkoncentrationer med UPLC-MS/MS.
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minut til tidspunkt 240 minutter.
Efter indtagelse af TOTUM-448 vil koncentrationen i serum af påviselige polyphenolmetabolitter blive vurderet hvert 20. minut i løbet af 240 minutter.
Fra tidspunkt 0 minut til tidspunkt 240 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valbiotis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A00579-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger