Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán rodičovství: Testování účinnosti nástroje na podporu rozhodování a plánování pro budování rodiny po rakovině

23. února 2026 aktualizováno: Stanford University
Tato studie bude testovat intervenci podporující rozhodování, která sestává z webového „nástroje pro rozhodování a plánování“ pro budování rodiny po rakovině v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiřazená samice při narození
  • Ve věku 18 až 45 let
  • Rozumí slovem i písmem anglicky
  • Anamnéza diagnózy rakoviny.
  • Dokončená léčba rakoviny se známými nebo nejistými gonadotoxickými účinky (např. systémová chemoterapie, operace nebo ozařování ovlivňující reprodukční orgány nebo hormonální regulaci, transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně a/nebo imunoterapie)
  • Máte zájem o budoucí dítě (nebo více dětí) nebo si nejste jisti plány na budování rodiny
  • Přístup k internetu a používání počítače, tabletu nebo chytrého telefonu
  • Schopnost porozumět a ochota osobně podepsat písemný dokument informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny s výjimkou dlouhodobé adjuvantní nebo udržovací terapie, jako je tamoxifen
  • Závažné tělesné nebo duševní postižení, které brání absolvování studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webová podpora rozhodování (cestovní mapa k rodičovství)
Pacienti získají přístup k nástroji Roadmap to Parenthood (webové stránky). Cílem nástroje Cestovní mapa je povzbudit mladé dospělé ženy (YA-F), aby byly informovány o možnostech budování rodiny, stanovily si realistická očekávání ohledně potenciálních potíží a plánovaly dopředu, jak se vyhnout překážkám nebo je zmírnit, a zároveň vzbuzovat naději a důvěru, že rodičovství může být dosaženo navzdory jejich rakovinové historii.
Jiný: Plán k rodičovství
webová podpora rozhodování
Aktivní komparátor: Informační brožura
Pacienti obdrží webovou informační brožuru Livestrong „Plánování života po rakovině: Průvodce přežitím pro dospívající a mladé dospělé“, která pokrývá mnoho témat (např. fyzické symptomy, emocionální obavy, každodenní potřeby).
Jiný: Informační brožura
webová informační brožura o přežití mladých dospělých s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: 12 měsíců
Škála rozhodovacích konfliktů je ověřený průzkum, který hodnotí osobní nejistotu při rozhodování o zdravotní péči; modifikovatelné faktory přispívající k nejistotě; a kvalitu přijatého rozhodnutí. Průzkum má 16 otázek s odpověďmi na 5bodové škále od „zcela souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (5). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší nejistotu (horší výsledek)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při plánování pro budoucí budování rodiny
Časové okno: 12 měsíců
Ano a ne (A/N) otázka, zda účastníci dokončili plánovací chování „dalšího kroku“ v souladu s jejich cíli v oblasti budování rodiny
12 měsíců
Pacientem hlášené výsledky opatření-29 (PROMIS-29) Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
PROMIS-29 hodnotí sedm domén kvality života související se zdravím včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit (sociální participace), únavy, interference bolesti a intenzity bolesti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (rozsah 1-5). Ze součtu odpovědí na každou otázku v doméně se vypočítá celkové hrubé skóre pro každou doménu, výsledkem čehož je sedm skóre domény, každé mezi 4 a 20
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspokojené informační potřeby
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum má 5 otázek, na každou je odpověď ano/ne. Ano je hodnoceno jako 1 a ne je hodnoceno jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané znalosti.
12 měsíců
Škála reprodukčních obav po rakovině (RCAC).
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum má 18 otázek, na které se odpovídá na 5bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek).
12 měsíců
Subškála COMRADE
Časové okno: 12 měsíců
Na položky se odpovídá na 5bodové stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší výsledky
12 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Obecná vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Otázky měří míru, do jaké se lidé cítí sebevědomě ve zvládání různých situací, problémů a událostí, a důvěry ve zvládání negativních emocí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (rozsah 1-5). Ze součtu odpovědí na každou otázku v doméně se vypočítá celkové hrubé skóre pro každou doménu, výsledkem čehož je sedm doménových skóre, každé mezi 4 a 20
12 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Obecná sebeúčinnost a vlastní účinnost pro zvládání emocí
Časové okno: 12 měsíců
Subškály PROMIS General Self-Efficacy a Self-Efficacy for Management Emotions měří míru, do jaké se lidé cítí sebevědomě ve zvládání různých situací, problémů a událostí a důvěru ve zvládání negativních emocí. 21 Otázky posoudí obecnou vlastní účinnost v těchto oblastech a vlastní účinnost při zvládání problémů s plodností a budováním rodiny a emocí. Výsledek bude uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty za 1, 6 a 12 měsíců se standardní odchylkou. Na položky se odpovídá na 5bodové stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší výsledky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Benedict, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-71534
  • 1R37CA282148-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-06041 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení