Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan działania prowadzący do rodzicielstwa: testowanie skuteczności narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji i planowania w budowaniu rodziny po chorobie nowotworowej

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
W badaniu tym zostanie przetestowana interwencja wspierająca podejmowanie decyzji, która składa się z internetowego „narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i planowania” służącego budowaniu rodziny po chorobie nowotworowej, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisana kobieta po urodzeniu
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Rozumie język angielski w mowie i piśmie
  • Historia diagnozy raka.
  • Zakończone leczenie nowotworu o znanych lub niepewnych skutkach gonadotoksycznych (np. chemioterapia ogólnoustrojowa, operacja lub radioterapia wpływająca na narządy rozrodcze lub regulację hormonów, przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego i/lub immunoterapia)
  • Zainteresowany posiadaniem przyszłego dziecka (lub większej liczby dzieci) lub niepewny co do planów budowania rodziny
  • Dostęp do Internetu i korzystanie z komputera, tabletu lub smartfona
  • Umiejętność zrozumienia i chęć osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia nowotworu, z wyłączeniem długotrwałych terapii uzupełniających lub podtrzymujących, takich jak tamoksyfen
  • Znacząca niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca ukończenie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowe wspomaganie podejmowania decyzji (mapa drogowa do rodzicielstwa)
Pacjenci otrzymają dostęp do narzędzia (strony internetowej) Roadmap to Parenthood. Celem narzędzia „Plan działania” jest zachęcenie młodych dorosłych kobiet (YA-F) do zdobywania informacji o możliwościach budowania rodziny, ustalania realistycznych oczekiwań co do potencjalnych trudności i planowania z wyprzedzeniem, aby unikać barier lub je łagodzić, a jednocześnie wzbudzać nadzieję i pewność, że rodzicielstwo można osiągnąć pomimo ich historii nowotworu.
Inny: Droga do rodzicielstwa
internetowe wspomaganie decyzji
Aktywny komparator: Broszura informacyjna
Pacjenci otrzymają internetową broszurę informacyjną Livestrong „Planowanie życia po raku: przewodnik po przetrwaniu dla nastolatków i młodych dorosłych”, obejmującą wiele tematów (np. objawy fizyczne, obawy emocjonalne, codzienne potrzeby).
Inny: Broszura informacyjna
internetowa broszura informacyjna na temat przeżycia młodych dorosłych z rakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Konfliktu Decyzji to zatwierdzone badanie oceniające osobistą niepewność przy podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej; modyfikowalne czynniki wpływające na niepewność; i jakość podjętej decyzji. Ankieta składa się z 16 pytań, z odpowiedziami na 5-punktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5). Całkowite wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepewność (gorszy wynik)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie zachowań dla przyszłego budowania rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tak i Nie (T/N) pytanie, czy uczestnicy ukończyli planowanie „następnego kroku” w zakresie zachowań zgodnych z ich celami budowania rodziny
12 miesięcy
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów-29 (PROMIS-29) Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PROMIS-29 ocenia siedem dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym sprawność fizyczną, stany lękowe, depresję, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (uczestnictwo społeczne), zmęczenie, zakłócenia bólowe i intensywność bólu. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (zakres 1-5). Z sumy odpowiedzi na każde pytanie w danej dziedzinie obliczany jest całkowity surowy wynik dla każdej domeny, w wyniku czego powstaje siedem wyników w dziedzinie, każdy od 4 do 20
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezaspokojone potrzeby w zakresie informacji na temat płodności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta składa się z 5 pytań, na każde z nich można odpowiedzieć Tak/Nie. Tak jest oceniane jako 1, a nie jako 0. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiedzę.
12 miesięcy
Skala obaw reprodukcyjnych po raku (RCAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta składa się z 18 pytań, na które można odpowiedzieć w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Całkowite wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (gorszy wynik).
12 miesięcy
Podskala TOWARZYSZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi na pytania można udzielać w 5-punktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki
12 miesięcy
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ogólna samoskuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania mierzą stopień, w jakim ludzie czują się pewnie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i wydarzeniami oraz pewność siebie w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (zakres 1–5). Z sumy odpowiedzi na każde pytanie w danej dziedzinie obliczany jest całkowity surowy wynik dla każdej domeny, co daje siedem wyników w dziedzinach, każdy od 4 do 20
12 miesięcy
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ogólne poczucie własnej skuteczności i własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskale ogólnej własnej skuteczności i własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami PROMIS mierzą stopień, w jakim ludzie czują się pewnie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i wydarzeniami oraz pewność siebie w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami. 21 Pytania będą oceniać ogólne poczucie własnej skuteczności w tych obszarach oraz poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami i emocjami związanymi z płodnością oraz budowaniem rodziny. Wynik zostanie podany jako średnia różnica od wartości początkowej do 1, 6 i 12 miesięcy, z odchyleniem standardowym. Odpowiedzi na pytania można udzielać w 5-punktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Benedict, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-71534
  • 1R37CA282148-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-06041 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami