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Tabella di marcia verso la genitorialità: testare l'efficacia di uno strumento di aiuto decisionale e di pianificazione per la costruzione della famiglia dopo il cancro

23 febbraio 2026 aggiornato da: Stanford University
Questo studio metterà alla prova un intervento di supporto decisionale che consiste in uno "strumento di pianificazione e aiuto decisionale" basato sul web per la costruzione della famiglia dopo il cancro in uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnata femmina alla nascita
  • Dai 18 ai 45 anni
  • Comprende l'inglese verbale e scritto
  • Storia di una diagnosi di cancro.
  • Trattamenti antitumorali completati con effetti gonadotossici noti o incerti (ad esempio, chemioterapia sistemica, intervento chirurgico o radiazioni che colpiscono gli organi riproduttivi o la regolazione ormonale, trapianto di cellule staminali o di midollo osseo e/o immunoterapia)
  • Interessato ad avere un futuro figlio (o più figli) o incerto sui piani di costruzione della famiglia
  • Accesso a Internet e utilizzo di un computer, tablet o smartphone
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare personalmente il documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per il cancro, escluse terapie adiuvanti o di mantenimento a lungo termine, come il tamoxifene
  • Disabilità fisica o mentale significativa che impedisce il completamento delle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto decisionale basato sul web (Roadmap to Parenthood)
I pazienti avranno accesso allo strumento Roadmap to Parenthood (sito web). L'obiettivo dello strumento Roadmap è incoraggiare le giovani donne adulte (YA-F) a essere informate sulle opzioni di costruzione della famiglia, stabilire aspettative realistiche sulle potenziali difficoltà e pianificare in anticipo per evitare o mitigare gli ostacoli, ispirando anche speranza e fiducia che la genitorialità possono essere raggiunti, nonostante la loro storia di cancro.
Altro: Roadmap verso la genitorialità
supporto decisionale basato sul web
Comparatore attivo: Opuscolo informativo
I pazienti riceveranno l'opuscolo informativo di Livestrong "Pianificazione per la vita dopo il cancro: una guida alla sopravvivenza per adolescenti e giovani adulti" basato sul web, che copre molti argomenti (ad esempio sintomi fisici, preoccupazioni emotive, bisogni quotidiani).
Altro: Opuscolo informativo
opuscolo informativo online sulla sopravvivenza al cancro dei giovani adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: 12 mesi
La Decisional Conflict Scale è un'indagine validata che valuta l'incertezza personale nel prendere decisioni sanitarie; fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza; e la qualità della decisione presa. L'indagine è composta da 16 domande, con risposte su una scala a 5 punti che vanno da "fortemente d'accordo" (1) a "fortemente in disaccordo" (5). I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore incertezza (risultato peggiore)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di pianificazione per la futura costruzione della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Sì e No (S/N) domanda se i partecipanti hanno completato i comportamenti di pianificazione del "fase successivo" in linea con i loro obiettivi di costruzione della famiglia
12 mesi
Risultati riferiti dal paziente Misura-29 (PROMIS-29) Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
PROMIS-29 valuta sette ambiti della qualità della vita correlata alla salute, tra cui la funzione fisica, l’ansia, la depressione, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (partecipazione sociale), affaticamento, interferenza del dolore e intensità del dolore. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (intervallo 1-5). Dalla somma delle risposte a ciascuna domanda nel dominio, viene calcolato il punteggio grezzo totale per ciascun dominio, risultando in sette punteggi di dominio, ciascuno compreso tra 4 e 20
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze insoddisfatte di informazioni sulla fertilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sondaggio è composto da 5 domande, ciascuna a cui è stata data una risposta Sì/No. Sì viene valutato come 1 e no come 0. I punteggi totali vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza percepita.
12 mesi
Scala sulle preoccupazioni riproduttive dopo il cancro (RCAC).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine è composta da 18 domande, a cui è stata data risposta su una scala di 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (esito peggiore).
12 mesi
Sottoscala COMPAGNO
Lasso di tempo: 12 mesi
Agli elementi viene data risposta su una scala a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con punteggi alti che indicano risultati migliori
12 mesi
Misura dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Autoefficacia generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Le domande misurano il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi e la fiducia nella gestione delle emozioni negative. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (intervallo 1-5). Dalla somma delle risposte a ciascuna domanda nel dominio, viene calcolato il punteggio grezzo totale per ciascun dominio, risultando in sette punteggi di dominio, ciascuno compreso tra 4 e 20.
12 mesi
Misura dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia generale e Autoefficacia per la gestione delle emozioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le sottoscale PROMIS Autoefficacia Generale e Autoefficacia per la Gestione delle Emozioni misurano il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi e la fiducia nella gestione delle emozioni negative. 21 domande valuteranno l'autoefficacia generale in questi ambiti e l'autoefficacia nella gestione dei problemi e delle emozioni legati alla fertilità e alla costruzione della famiglia. Il risultato verrà riportato come differenza media dal basale a 1, 6 e 12 mesi, con deviazione standard. Agli elementi viene data risposta su una scala a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con punteggi elevati che indicano risultati migliori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Benedict, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-71534
  • 1R37CA282148-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-06041 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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