Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozluštění role dietních mastných kyselin na mezibuněčnou komunikaci zprostředkovanou extracelulárními vezikuly (DIETEVOME)

2. srpna 2025 aktualizováno: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville

Dešifrování role dietních mastných kyselin na mezibuněčnou komunikaci zprostředkovanou extracelulárními vezikuly a jejich implikace v ateroskleróze a metabolickém syndromu: multiomický přístup k přesné výživě

Dietní intervence byly důsledně navrhovány jako součást komplexní strategie ke snížení výskytu a závažnosti aterosklerózy a koronárního vaskulárního onemocnění. Nadměrná konzumace tuků obohacených o nasycené mastné kyseliny (SFA) je spojena se zvýšeným rizikem aterosklerózy a dalších kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Naproti tomu náhrada SFA mononenasycenými mastnými kyselinami (MUFA) a omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (ω3-LCPUFA) je nepřímo spojena s rizikem aterosklerózy. To je částečně způsobeno mimo jiné schopností MUFA (a ω3-LCPUFA) modulovat složení lipoproteinů, oxidační stav a následně jejich funkčnost. Zatímco většina nutričních studií se zaměřila na objasnění mechanismů, kterými tuky ve stravě ovlivňují lipoproteinové částice, o regulačním účinku dietních mastných kyselin na extracelulární vezikuly (EV) je známo jen málo nebo nic. EV jsou malé fosfolipidové částice, které přenášejí molekulární bioaktivní náklady a hrají zásadní roli v mezibuněčné komunikaci, a proto mají mnohostrannou roli ve zdraví a nemoci. Účelem tohoto projektu je poprvé zjistit, zda typ hlavních mastných kyselin přítomných ve stravě (SFA, MUFA nebo ω3-LCPUFA) může změnit strukturu, náklad a funkčnost postprandiálních a dlouhodobých -EV. V éře přesné výživy vědci očekávají, že nabídnou nový pohled na EV a jejich vztah k mastným kyselinám ve stravě prostřednictvím následujících cílů: 1) Zmapovat změny v lipidomu, proteomu, mikrotranskriptomu a funkčních vlastnostech cirkulujících EV u zdravých jedinců. a pacienti s metabolickým syndromem (MetS) jak nalačno, tak po jídle po výzvě jídla bohatého na SFA, MUFA a co3-LCPUFA; 2) Analyzovat příspěvek postprandiálních lipoproteinů bohatých na triacylglyceridy (TRL) na mezibuněčnou komunikaci zprostředkovanou EVs způsobem závislým na mastných kyselinách; a 3) Stanovit vliv diet bohatých na SFA, MUFA a ω3-LCPUFA na EV na zvířecím modelu aterosklerózy v podmínkách MetS. Souhrnně tento projekt poskytne základní vhled do biologie EV a upozorní na klinický a funkční význam a odlišné důsledky mastných kyselin ve stravě na zdraví a nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • University of Seville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléčné výrobky
  • Alergie na rybí tuk
  • Vegetariánský
  • Kuřák tabáku
  • Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků s rybím olejem nebo více než čtyřikrát ryby/týdně
  • Obdržené očkování do 2 měsíců od zahájení studie nebo plánované během studie
  • Darovali nebo zamýšleli darovat krev od 2 měsíců před studií do 2 měsíců po studii
  • Nestabilní tělesná hmotnost (žádný přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví pacienti
Doplněk stravy: Orální lipidové emulze
Perorální lipidové emulze budou obsahovat vodu, sacharózu, emulgátor, příchuť a odpovídající tuk (50 g/m2 tělesného povrchu): mléčnou smetanu (SFA) nebo rafinovaný olivový olej (MUFA) s dávkou omega-3 nebo bez ní PUFA, která se bude skládat z 920 mg EPA a 760 mg DHA (ω3-LCPUFA).
Aktivní komparátor: Pacienti s metabolickým syndromem
Doplněk stravy: Orální lipidové emulze
Perorální lipidové emulze budou obsahovat vodu, sacharózu, emulgátor, příchuť a odpovídající tuk (50 g/m2 tělesného povrchu): mléčnou smetanu (SFA) nebo rafinovaný olivový olej (MUFA) s dávkou omega-3 nebo bez ní PUFA, která se bude skládat z 920 mg EPA a 760 mg DHA (ω3-LCPUFA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce cytokinů v postprandiálním stavu
Časové okno: Až 6 hodin
Prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny, včetně NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptin a adiponektin, v plazmě budou měřeny pomocí vhodných metod ( EIA, ELISA a/nebo multiplexní systém Bioplex) (mg/dl).
Až 6 hodin
Evoluce zánětlivých markerů v postprandiálním stavu. [Časový rámec: až 6 hodin]
Časové okno: Až 6 hodin
Protein akutní fáze (hsCRP), PAI-1, fibrinogen, transferin, albumin a myeloperoxidáza (MPO) budou měřeny pomocí vhodných metod (EIA, ELISA a/nebo Bioplex multiplex systém) (mg/dl).
Až 6 hodin
Vliv EV na genovou expresi v PBMC
Časové okno: Až 6 hodin
PBMC budou izolovány z periferní krve subjektů a ošetřeny autologními cirkulujícími EV po různé doby.
Až 6 hodin
EV proteom
Časové okno: Až 6 hodin
Kvantifikace proteinů odvozených od exosomu bude provedena pomocí nLC-MS/MS
Až 6 hodin
EV lipidom
Časové okno: Až 6 hodin
Analýza intaktních lipidů odvozených z exozomů bude provedena pomocí LC-MS
Až 6 hodin
Ev mikrotranskriptom
Časové okno: Až 6 hodin
Obohacená RNA a miRNA odvozená z exozomů budou určeny pomocí Next Generation Sequencing (NGS)
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish National Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení