Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechifrering af kostens fedtsyrer på ekstracellulær vesikler-medieret intercellulær kommunikation (DIETEVOME)

2. august 2025 opdateret af: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville

Dechiffrering af kostfedtsyrers rolle på ekstracellulær vesikler-medieret intercellulær kommunikation og deres implikation i aterosklerose og metabolisk syndrom: en multi-omics tilgang til præcisionsernæring

Diætinterventioner er konsekvent blevet foreslået som en del af en omfattende strategi for at sænke forekomsten og sværhedsgraden af ​​åreforkalkning og koronar vaskulær sygdom. Overdreven indtagelse af fedt beriget med mættede fedtsyrer (SFA'er) er forbundet med en øget risiko for åreforkalkning og andre hjerte-kar-sygdomme (CVD). I modsætning hertil er udskiftning af SFA'er med monoumættede fedtsyrer (MUFA'er) og omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (ω3-LCPUFA'er) blevet rapporteret at være omvendt forbundet med risiko for åreforkalkning. Dette skyldes blandt andet MUFA'ers (og ω3-LCPUFA'ers) evne til at modulere lipoproteinsammensætning, oxidationstilstand og følgelig deres funktionalitet. Mens de fleste af de ernæringsmæssige undersøgelser har fokuseret på at belyse de mekanismer, hvorved kostfedt påvirker lipoproteinpartikler, vides lidt eller intet om den regulerende effekt af fedtsyrer i kosten på ekstracellulære vesikler (EV'er). EV'er er små fosfolipidpartikler, der transporterer molekylære bioaktive laster og spiller væsentlige roller i intercellulær kommunikation og dermed en mangefacetteret rolle i sundhed og sygdom. For første gang er formålet med dette projekt at fastslå, om typen af ​​vigtige fedtsyrer, der er til stede på en diæt (SFA'er, MUFA'er eller ω3-LCPUFA'er) kan ændre strukturen, lasten og funktionaliteten af ​​postprandial og langsigtet - elbiler. I den præcise ernærings-æra forventer forskerne at tilbyde en ny indsigt i elbiler og deres forhold til fedtsyrer i kosten gennem følgende mål: 1) At kortlægge ændringer i lipidomet, proteomet, mikrotranskriptomet og funktionelle egenskaber af cirkulerende elbiler hos raske forsøgspersoner. og patienter med metabolisk syndrom (MetS) både i fastende og i postprandial tilstand efter en udfordring af et måltid rigt på SFA'er, MUFA'er og ω3-LCPUFA'er; 2) At analysere bidraget af postprandiale triacylglycerid-rige lipoproteiner (TRL) på EVs-medieret intercellulær kommunikation på en fedtsyreafhængig måde; og 3) at bestemme indflydelsen af ​​diæter rig på SFA'er, MUFA'er og ω3-LCPUFA'er på EV'er i en dyremodel for åreforkalkning i omgivelserne af MetS. Samlet vil dette projekt give grundlæggende indsigt i EV-biologi og bemærker den kliniske og funktionelle relevans og divergerende konsekvenser af kostfedtsyrer i sundhed og sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • University of Seville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for mejeriprodukter
  • Allergi over for fiskeolie
  • Vegetarisk
  • Tobaksryger
  • Aktuel eller nylig (<4 uger) brug af fiskeolietilskud eller mere end fire gange fisk/uge
  • Modtog podninger inden for 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt til under undersøgelsen
  • Doneret eller beregnet til at donere blod fra 2 mdr. før undersøgelsen til 2 mdr. efter undersøgelsen
  • Ustabil kropsvægt (ingen vægtøgning/-tab >3 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raske patienter
Kosttilskud: Orale lipidemulsioner
De orale lipidemulsioner vil indeholde vand, saccharose, emulgator, smagsstoffer og det tilsvarende fedtstof (50 g/m2 kropsoverflade): mælkefløde (SFA'er) eller raffineret olivenolie (MUFA'er) med eller uden en dosis omega-3 PUFA, som vil bestå af 920 mg EPA og 760 mg DHA (ω3-LCPUFA'er).
Aktiv komparator: Patienter med metabolisk syndrom
Kosttilskud: Orale lipidemulsioner
De orale lipidemulsioner vil indeholde vand, saccharose, emulgator, smagsstoffer og det tilsvarende fedtstof (50 g/m2 kropsoverflade): mælkefløde (SFA'er) eller raffineret olivenolie (MUFA'er) med eller uden en dosis omega-3 PUFA, som vil bestå af 920 mg EPA og 760 mg DHA (ω3-LCPUFA'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af cytokiner i postprandial tilstand
Tidsramme: Op til 6 timer
Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, herunder NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptin og adiponectin, i plasma vil blive målt ved hjælp af passende metoder ( EIA, ELISA og/eller Bioplex multiplex system) (mg/dl).
Op til 6 timer
Udvikling af inflammatoriske markører i postprandial tilstand. [Tidsramme: Op til 6 timer]
Tidsramme: Op til 6 timer
Akutfaseproteinet (hsCRP), PAI-1, fibrinogen, transferrin, albumin og myeloperoxidase (MPO) vil blive målt ved hjælp af passende metoder (EIA, ELISA og/eller Bioplex multiplex system) (mg/dl).
Op til 6 timer
Effekt af EV'er på genekspression i PBMC'er
Tidsramme: Op til 6 timer
PBMC'er vil blive isoleret fra forsøgspersonernes perifere blod og behandlet med autologe cirkulerende EV'er til forskellige tidspunkter.
Op til 6 timer
EV proteom
Tidsramme: Op til 6 timer
Kvantificeringen af ​​exosom-afledte proteiner vil blive udført af nLC-MS/MS
Op til 6 timer
EV lipidom
Tidsramme: Op til 6 timer
Analysen af ​​intakte lipider afledt af exosomer vil blive udført af LC-MS
Op til 6 timer
Ev mikrotranskriptom
Tidsramme: Op til 6 timer
Beriget RNA og miRNA afledt af exosomer vil blive bestemt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish National Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger