Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický predikční model u pacientů s Moyamoyovou chorobou podstupujících revaskularizační operaci

18. září 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Vývoj a validace pro vícestupňový prognostický predikční model u pacientů s Moyamoyovou chorobou podstupujících revaskularizační operaci

Moyamoyova nemoc (MMD) je vzácné chronické cerebrovaskulární onemocnění charakterizované progresivním uzávěrem a. carotis interna nebo jejích hlavních větví, s průtokem krve kompenzovaným tvorbou abnormální cévní sítě (kouřové). Podle posledního národního epidemiologického průzkumu v roce 2022 byl kumulativní počet nových případů v populaci za dva roky 47 443, přičemž roční incidence rok od roku roste. Prvními příznaky jsou především mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, intrakraniální krvácení a epileptický záchvat, přičemž nástup onemocnění se koncentruje do věkové skupiny 45-54 let, což je jedna z nejvýznamnějších příčin nových cévních mozkových příhod v ČR. středního věku a mladých lidí a představuje velkou zdravotní zátěž pro společnost a rodinu. Jako jedna z hlavních příčin nových mozkových příhod u lidí v mladém a středním věku přináší společnosti a rodinám velkou zdravotní zátěž. Hemodialýza byla potvrzena jako standardní léčba pacientů s nemocí kuřáků ve studiích s velkým počtem vzorků k prevenci krvácení a recidivy krvácení; neexistuje však lepší konsenzus o tom, jakou anestetickou techniku ​​použít pro hemodialýzu u pacientů s MMD. V současné době je dokonalejší predikční model pooperační model predikční tvorby kolaterální kompenzace pro přímou i nepřímou hemodialýzu, jehož výhodou je plné využití předoperačních výchozích proměnných a zobrazovacích charakteristik pacientů, ale relativně nedostatečné zahrnutí velikosti vzorku a nedostatek intraoperačních (vitální funkce, respirační parametry, lokální mozková oxygenace atd.) a pooperačních (markery pooperačních neurologických poranění atd.) proměnných zahrnutých v modelu omezuje klinické scénáře. Nedostatek intraoperačních (vitální funkce, respirační parametry, lokální saturace mozku kyslíkem) a pooperačních (markery pooperačních neurologických poranění) omezuje scénáře klinické aplikace a není schopen vést klinické rozhodování a prognózu v důležitých fázích perioperačního období. . Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní kohortovou databázi pro hemodialýzu MMD, která zahrnuje peroperační management anestezie, údaje o intraoperační léčbě a proměnné pooperační léčby; integrovat předoperační, intraoperační, pooperační a krátkodobá a dlouhodobá prognostická data z více zdrojů a zkonstruovat peroperační vícestupňový, vícerozměrný prognostický predikční model.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s moyamoyovou chorobou podstupující revaskularizační operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Moyamoyova nemoc potvrzená zobrazením (CTA, CT angiografie; MRA, magnetická rezonanční angiografie；DSA, digitální subtrakční angiografie) pro pacienty s MMD.
  3. selektivní revaskularizační chirurgie (přímá nebo nepřímá);
  4. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s moyamoyovým syndromem v důsledku prokázané sekundární etiologie.
  2. s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, které je podle názoru výzkumníka činí nevhodnými pro účast v této studii.
  3. pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo jinak neschopní dokončit tuto studii.
  4. kontraindikace vyšetření DSA, těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu;
  5. ženy v plodném věku, které mají negativní těhotenský test, ale odmítají používat účinnou antikoncepci.
  6. ženy během těhotenství nebo kojení.
  7. ti, kteří nemohou studium dokončit kvůli psychiatrickým poruchám, kognitivním poruchám nebo poruchám nálady.
  8. další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do studie (uveďte důvod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny po operaci
Pooperační hodnocení pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU bylo prováděno ve stanoveném časovém úseku každý den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a pooperační návštěvy byly prováděny u lůžka pacienta od 10:00 do 16:00.
3 po sobě jdoucí dny po operaci
Incidence pooperační mozkové ischemické příhody
Časové okno: 2 týdny po operaci
kategorizace mozkových ischemických komplikací na základě typických příznaků vyskytujících se do 2 týdnů po operaci a příznaků nové ischemie potvrzené pooperační radiologií (např. počítačová tomografie (CT), CT perfuze nebo difuzně vážené zobrazení)
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WXY20230918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení