- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051552
Prognostický predikční model u pacientů s Moyamoyovou chorobou podstupujících revaskularizační operaci
18. září 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vývoj a validace pro vícestupňový prognostický predikční model u pacientů s Moyamoyovou chorobou podstupujících revaskularizační operaci
Moyamoyova nemoc (MMD) je vzácné chronické cerebrovaskulární onemocnění charakterizované progresivním uzávěrem a. carotis interna nebo jejích hlavních větví, s průtokem krve kompenzovaným tvorbou abnormální cévní sítě (kouřové).
Podle posledního národního epidemiologického průzkumu v roce 2022 byl kumulativní počet nových případů v populaci za dva roky 47 443, přičemž roční incidence rok od roku roste.
Prvními příznaky jsou především mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, intrakraniální krvácení a epileptický záchvat, přičemž nástup onemocnění se koncentruje do věkové skupiny 45-54 let, což je jedna z nejvýznamnějších příčin nových cévních mozkových příhod v ČR. středního věku a mladých lidí a představuje velkou zdravotní zátěž pro společnost a rodinu.
Jako jedna z hlavních příčin nových mozkových příhod u lidí v mladém a středním věku přináší společnosti a rodinám velkou zdravotní zátěž.
Hemodialýza byla potvrzena jako standardní léčba pacientů s nemocí kuřáků ve studiích s velkým počtem vzorků k prevenci krvácení a recidivy krvácení; neexistuje však lepší konsenzus o tom, jakou anestetickou techniku použít pro hemodialýzu u pacientů s MMD.
V současné době je dokonalejší predikční model pooperační model predikční tvorby kolaterální kompenzace pro přímou i nepřímou hemodialýzu, jehož výhodou je plné využití předoperačních výchozích proměnných a zobrazovacích charakteristik pacientů, ale relativně nedostatečné zahrnutí velikosti vzorku a nedostatek intraoperačních (vitální funkce, respirační parametry, lokální mozková oxygenace atd.) a pooperačních (markery pooperačních neurologických poranění atd.) proměnných zahrnutých v modelu omezuje klinické scénáře.
Nedostatek intraoperačních (vitální funkce, respirační parametry, lokální saturace mozku kyslíkem) a pooperačních (markery pooperačních neurologických poranění) omezuje scénáře klinické aplikace a není schopen vést klinické rozhodování a prognózu v důležitých fázích perioperačního období. .
Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní kohortovou databázi pro hemodialýzu MMD, která zahrnuje peroperační management anestezie, údaje o intraoperační léčbě a proměnné pooperační léčby; integrovat předoperační, intraoperační, pooperační a krátkodobá a dlouhodobá prognostická data z více zdrojů a zkonstruovat peroperační vícestupňový, vícerozměrný prognostický predikční model.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruquan Han, MD,PhD
- Telefonní číslo: 861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinyan Wang
- E-mail: alice1428656335@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ruquan Han
- Telefonní číslo: 13701285393
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s moyamoyovou chorobou podstupující revaskularizační operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Moyamoyova nemoc potvrzená zobrazením (CTA, CT angiografie; MRA, magnetická rezonanční angiografie;DSA, digitální subtrakční angiografie) pro pacienty s MMD.
- selektivní revaskularizační chirurgie (přímá nebo nepřímá);
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s moyamoyovým syndromem v důsledku prokázané sekundární etiologie.
- s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, které je podle názoru výzkumníka činí nevhodnými pro účast v této studii.
- pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo jinak neschopní dokončit tuto studii.
- kontraindikace vyšetření DSA, těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu;
- ženy v plodném věku, které mají negativní těhotenský test, ale odmítají používat účinnou antikoncepci.
- ženy během těhotenství nebo kojení.
- ti, kteří nemohou studium dokončit kvůli psychiatrickým poruchám, kognitivním poruchám nebo poruchám nálady.
- další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do studie (uveďte důvod).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny po operaci
|
Pooperační hodnocení pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU bylo prováděno ve stanoveném časovém úseku každý den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a pooperační návštěvy byly prováděny u lůžka pacienta od 10:00 do 16:00.
|
3 po sobě jdoucí dny po operaci
|
|
Incidence pooperační mozkové ischemické příhody
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
kategorizace mozkových ischemických komplikací na základě typických příznaků vyskytujících se do 2 týdnů po operaci a příznaků nové ischemie potvrzené pooperační radiologií (např. počítačová tomografie (CT), CT perfuze nebo difuzně vážené zobrazení)
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WXY20230918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .