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Modello di previsione prognostica in pazienti con malattia di Moyamoya sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione

18 settembre 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sviluppo e validazione di un modello di previsione prognostica a più stadi in pazienti affetti da malattia di Moyamoya sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione

La malattia di Moyamoya (MMD) è una malattia cerebrovascolare cronica rara caratterizzata dalla progressiva occlusione dell'arteria carotide interna o dei suoi rami principali, con flusso sanguigno compensato dalla formazione di una rete vascolare anomala (smoky). Secondo l’ultima indagine epidemiologica nazionale del 2022, il numero cumulativo di nuovi casi nella popolazione è stato di 47.443 in due anni, con un tasso di incidenza annuale in aumento di anno in anno. I primi sintomi sono principalmente infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, emorragia intracranica e crisi epilettiche, e l'esordio della malattia è concentrato nella fascia di età compresa tra 45 e 54 anni, che è una delle cause più importanti di nuovi ictus in persone di mezza età e giovani e impone un pesante onere medico alla società e alla famiglia. Essendo una delle principali cause di nuovi ictus nei giovani e nelle persone di mezza età, comporta un pesante onere medico per la società e le famiglie. L'emodialisi è stata confermata come trattamento standard per i pazienti affetti dalla malattia dei fumatori in studi su ampi campioni per prevenire sanguinamenti e recidive di emorragie; tuttavia, non esiste un consenso migliore su quale tecnica anestetica utilizzare per l'emodialisi nei pazienti con MMD. Attualmente, il modello di previsione più perfetto è il modello di previsione della formazione di compensi collaterali postoperatori per l'emodialisi diretta e indiretta, che ha il vantaggio di sfruttare appieno le variabili basali preoperatorie dei pazienti e le caratteristiche di imaging, ma l'inclusione relativamente insufficiente della dimensione del campione e la mancanza di variabili intraoperatorie (segni vitali, parametri respiratori, ossigenazione cerebrale locale, ecc.) e postoperatorie (marcatori di danno neurologico postoperatorio, ecc.) incluse nel modello limita gli scenari clinici. La mancanza di variabili intraoperatorie (segni vitali, parametri respiratori, saturazione cerebrale locale di ossigeno) e postoperatorie (marcatori di danno neurologico postoperatorio) limita gli scenari di applicazione clinica e non è in grado di guidare il processo decisionale clinico e la prognosi nelle fasi importanti del periodo perioperatorio . Questo studio mira a stabilire un database prospettico di coorte per l'emodialisi MMD che includa la gestione dell'anestesia perioperatoria, i dati del trattamento intraoperatorio e le variabili del trattamento postoperatorio; integrare dati prognostici preoperatori, intraoperatori, postoperatori e a breve e lungo termine provenienti da più fonti e costruire un modello di previsione prognostica perioperatoria multistadio e multidimensionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da malattia di Moyamoya sottoposti a intervento di rivascolarizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Malattia di moyamoya confermata dall'imaging (CTA, angiografia TC; MRA, angiografia con risonanza magnetica ;DSA, angiografia a sottrazione digitale) per i pazienti con MMD.
  3. Chirurgia di rivascolarizzazione selettiva (diretta o indiretta);
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con sindrome di moyamoya a causa di un'eziologia secondaria accertata.
  2. con grave malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio.
  3. pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o altrimenti non in grado di completare questo studio.
  4. controindicazione all'esame DSA, grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodio;
  5. donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo ma rifiutano di usare una contraccezione efficace.
  6. donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  7. coloro che non riescono a completare lo studio a causa di disturbi psichiatrici, cognitivi o dell'umore.
  8. altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento nello studio (indicare il motivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi dopo l'intervento
La valutazione postoperatoria utilizzando 3D-CAM o CAM-ICU è stata eseguita ogni giorno in una fascia oraria fissa per 3 giorni consecutivi e le visite postoperatorie sono state eseguite al capezzale del paziente dalle 10:00 alle 16:00.
3 giorni consecutivi dopo l'intervento
Incidenza di eventi ischemici cerebrali postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
categorizzazione delle complicanze ischemiche cerebrali sulla base dei sintomi tipici che si verificano entro 2 settimane dall'intervento chirurgico e dei segni di nuova ischemia confermati dalla radiologia postoperatoria (ad esempio, tomografia computerizzata (CT), perfusione TC o imaging pesato in diffusione)
2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WXY20230918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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