Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení zapojení a užitečnosti Care4Today Digitální platforma pro management nemocí u populace s onemocněním koronárních tepen (CAD) a/nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) (IPACE-CVD)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Pilotní studie k posouzení zapojení a užitečnosti péče Digitální platforma 4Today pro zvládání onemocnění u populace s onemocněním koronárních tepen / onemocněním periferních tepen (CAD/PAD)

Účelem této studie je posoudit zapojení a užitečnost digitální platformy Care4Today® Connect CAD-PAD u účastníků s onemocněním koronárních tepen nebo onemocněním periferních tepen (CAD nebo PAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 662111
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku 40-90 let s diagnózou onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo onemocnění periferních tepen (PAD) nebo obojí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu CAD nebo PAD, kteří jsou na terapii nebo se chystají zahájit léčbu
  • Vlastní mobilní zařízení iPhone nebo Android
  • Mít aktivní e-mailový účet
  • Musí podepsat smlouvu o účasti nebo formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat v souladu s místními požadavky
  • Ochota stáhnout a používat Care4Today (C4T) CAD-PAD aplikaci (aplikaci)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární stavy (například nedávná cévní mozková příhoda, vysoké riziko krvácení, závažné srdeční selhání) nebo nekardiovaskulární stav, který zkoušející považuje za špatnou prognózu a který může způsobit, že pacient dokončí studii
  • Nelze číst nebo psát jazyk používaný pro C4T (angličtina nebo španělština, pokud je k dispozici španělská verze)
  • Zrakové nebo sluchové postižení nebo mentální postižení, které by bránilo nezávislému používání aplikace
  • Pacienti aktuálně používající aplikaci C4T před podpisem ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo onemocněním periferních tepen (PAD) nebo oběma
Účastníci s CAD nebo PAD nebo s oběma budou nasměrováni ke stažení mobilní aplikace Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD na zařízení iPhone nebo Android, aby mohli po dobu 3 měsíců posoudit zapojení a užitečnost C4T při léčbě nemocí. V rámci této studie nebudou poskytovány žádné studované léky a jiná léčba. Všechny aspekty léčby a klinického řízení účastníků budou i nadále v souladu s místní klinickou praxí a platnými místními předpisy a podle uvážení zúčastněného lékaře.
Přístroj: Care4Today® Connect mobilní aplikace CAD-PAD
Účastníci v této studii neobdrží žádnou drogovou intervenci. Účastníci budou používat mobilní aplikaci Care 4Today® Connect CAD-PAD po dobu 3 měsíců. Studie posoudí zapojení a užitečnost účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří používají žádost Care4Today (C4T) s onemocněním koronárních tepen a onemocněním periferních tepen (CAD-PAD) po dobu nejméně 10 týdnů během 3měsíčního období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude nahlášeno procento účastníků (z těch, kteří si zaregistrovali aplikaci C4T CAD-PAD), kteří používají aplikaci CAD-PAD po dobu alespoň 10 týdnů během 3měsíčního studijního období. Týdenní používání aplikace je definováno jako používání alespoň jedné součásti aplikace jednou týdně.
Až 3 měsíce
Procento angažovaných účastníků, kteří dokončili průzkum na konci studie se skóre spokojenosti vyšším než nebo rovno (>=) 2 pro alespoň 3 otázky
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento zapojených účastníků, kteří dokončili průzkum na konci studie se skóre spokojenosti >= 2 pro alespoň 3 otázky (ze 6 celkových otázek). Průzkum spokojenosti se skládá ze šesti otázek na konci studie - každá s 5 možnými odpověďmi na Likertově škále (1-5). Nejnižší možná odpověď na jakoukoli otázku je 1 = nesouhlasím a nejvyšší možná odpověď na jakoukoli otázku je 5 = souhlasím. Vyšší odezva na této škále znamená větší souhlas nebo spokojenost.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HCA Research Institute, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOPRODPEA0001 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení